Le Réseau apporte son soutien dans les domaines suivants :
Gestion et suivi des essais cliniques et des projets*.
- Mener l’initiation sur le site (sur place ou à distance) et la formation du personnel du site. Télécharger le rapport de formation SIV ici.
- Examiner et signaler les événements indésirables graves à Santé Canada en utilisant la page de couverture du rapport SAE, le journal SAE et le formulaire d’évaluation SAE.
- Communiquer et gérer les soumissions aux comités d’éthique de la recherche.
- Gérer les écarts par rapport au protocole. Formulaire de déviation de protocole et journal des déviations de protocole.
- Aider les sites participants à créer et à tenir à jour le dossier du site de l’investigateur (ISF), et aider le sponsor à créer et à tenir à jour le dossier principal de l’essai (TMF). TMF TOC et ISF TOC.
- Aider les sites participants à préparer pour des audits et inspections des parties externes telles que les autorités réglementaires, l’auditeur institutionnel ou un partenaire industriel.
- Gérer les produits de recherche sur place (réception, responsabilité, étiquetage, stockage, distribution, retour et destruction autorisée). Journal de comptabilisation de la propriété intellectuelle du site, journal des températures n° 1, journal des températures n° 2, journal de comptabilisation de la propriété intellectuelle du participant et formulaire de destruction des médicaments.
- Gérer les spécimens biologiques sur place (collectionement, étiquetage, traitement, stockage et destruction). Registre des expéditions de stockage des spécimens, les requises du laboratoire et registre d’entretien du matériel.
- Créer un plan de surveillance – Plan de surveillance, lettre de confirmation de surveillance, journal des visites de surveillance, rapport des visites de surveillance, lettre de suivi de surveillance et journal des appels téléphoniques.
*Le Réseau peut également fournir des modèles pour utiliser par la direction de projets d’études externes.
Gestion des données de l’étude
- Conception des feuilles de travail pour la collecte de données
- Conception de la base de données et programmation des contrôles d’édition
- Nettoyage des données et gestion des requêtes
- Génération de rapports
- Gestion des utilisateurs
- Codage des événements indésirables (à la demande de l’équipe)
Comité de contrôle de la sécurité des données (CCSD)
Le mandat du CCSD est le suivant :
- Surveiller le déroulement et le progrès des essais cliniques afin de déterminer si un essai doit être modifié ou arrêté, et faire des recommandations ;
- Évaluer les données accumulées pour déterminer si un traitement est bénéfique ou non ;
recommander des modifications de protocole ; - Examiner et approuver la conception et les méthodes d’essais cliniques dans la mesure où elles empiètent sur les fonctions du CCSD ;
- Alerter les responsables d’essais cliniques sur les nouveaux problèmes de procédure ou d’éthique ; et
- Contrôler le recrutement pour s’assurer que les essais cliniques se déroulent dans le temps prescrit.