CTN 110 : Administration sous-cutanée d'interleukine-2 dans le cadre d'VIH
Étude internationale randomisée, en ouvert, de phase III, portant sur l'IL-2 recombinante administrée par voie sous-cutanée (Proleukin®) chez des patients infectés par VIH et présentant un nombre de cellules CD4+ u0026gt; 300 cellules/mm³ (Évaluation de Proleukin administré par voie sous-cutanée dans le cadre d'un essai international randomisé ; ESPRIT) : résultats de l'essai
À propos de l'étude
L'objectif de cet essai était d'évaluer les effets de l'administration d'interleukine-2 recombinante (rIL-2), une molécule jouant un rôle important dans la production de cellules immunitaires, à des personnes VIH, en complément de leur traitement antirétroviral (TAR).
L'interleukine-2 (IL-2) est une hormone (cytokine) qui favorise le développement des lymphocytes T CD4 (cellules immunitaires qui combattent les infections) et peut contribuer à la reconstruction du système immunitaire. Les lymphocytes T CD4 de l'organisme produisent naturellement de l'IL-2 lors d'une réponse immunitaire ; cependant, les personnes infectées par VIH en VIH en quantité suffisante. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'interleukine-2 recombinante (rIL-2) aux traitements antirétroviraux (TAR) permettrait d'augmenter le nombre de lymphocytes T CD4 et de ralentir la progression VIH .
Approche de l'étude
Il s'agissait d'un essai international impliquant plus de 4000 personnes dans le monde entier. Les participants éligibles ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe 1 (n=2071) a reçu des rIL-2 à raison de 7,5 MUI deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs, toutes les huit semaines, en plus de leur traitement antirétroviral. Cette routine a été répétée deux fois. Par la suite, la fréquence d'administration de rIL-2 a été adaptée aux besoins individuels afin de maintenir le nombre de cellules CD4+ au-dessus d'un niveau cible prédéfini. Le groupe 2 (n=2040) n'a pas reçu le médicament à l'étude mais a maintenu son traitement antirétroviral.
Population de l'étude
Cette étude a recruté des personnes VIH âgées de 18 ans et plus. Les participants devaient présenter un nombre de cellules CD4 supérieur à 300 cellules/mm³. Les patients inclus dans l'étude présentaient un nombre médian de cellules CD4+ de 457 cellules par millimètre cube.
Résultats
Sur un suivi médian de sept à huit ans, le nombre de cellules CD4+ était plus élevé dans le groupe IL-2 que dans le groupe recevant une thérapie antirétrovirale seule, de 159 cellules par millimètre cube en moyenne.
Conclusion
Malgré une augmentation substantielle et durable du nombre de cellules CD4+ par rapport à la thérapie antirétrovirale seule, l'association interleukine-2 et thérapie antirétrovirale n'a apporté aucun bénéfice clinique.
Remarque : ces résultats font également écho à ceux de l'étude CTN 145 : SILCAAT, une étude parallèle qui a examiné la même hypothèse au sein d'une population de personnes VIH présentant un faible taux de lymphocytes CD4 (50 à 299 cellules/mm³).
Études connexes
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CTN 145 : l'IL-2 pour ralentir la progression du VIH SILCAAT)
Étude de phase III, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité biologique et clinique de l'interleukine-2 humaine recombinante administrée par voie sous-cutanée chez des patients VIH présentant un faible taux de CD4+ et suivant un traitement antirétroviral actif (SILCAAT) : résultats de l'essai