CTN 313 : Essai DaDHS

À propos de l'étude

Suite au succès de la prophylaxie pré-exposition (PPrE) pour la prévention du VIH chez les hommes gais, bisexuels et autres ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HRSHgb), l’étude CTN 313 souhaite déterminer si l’utilisation de la doxycycline est une option envisageable comme PPrE pour la syphilis dans cette population. L’antibiotique doxycycline est sur le marché depuis les années 1960 et est souvent utilisé en prévention de la malaria et pour des maladies cutanées telles que l’acné.

Une étude pilote précédente a donné des résultats prometteurs pour ce qui est de l’utilisation de la doxycycline comme PPrE pour la syphilis; toutefois, compte tenu du taux croissant de syphilis et de son impact disproportionné sur les HRSHgb vivant avec le VIH, il faut rapidement procéder à d’autres études pour explorer la question. L’étude CTN 313 (DaDHS) est un essai-pilote, randomisé avec témoins sous placebo qui vise à déterminer la faisabilité et la tolérabilité de l’utilisation quotidienne de la doxycycline comme PPrE pour la syphilis chez les HRSHgb vivant avec le VIH.

À propos de la maladie

Jusqu’à 75 % des nouveaux cas syphilis déclarés s’observent chez des HRSHgb et les taux d’infection sont plus élevés chez les sujets VIH-positifs que chez les sujets VIH-négatifs. La syphilis peut avoir un impact grave sur la prise en charge du VIH, car elle peut faire augmenter la charge virale du VIH chez les patients qui ont une suppression virologique. Les ulcères génitaux, qui se forment aux premiers stades de la syphilis, exacerbent le risque de transmission et d’acquisition du VIH.

Approche de l'étude

L’étude CTN 313 est une étude-pilote multicentrique prospective, à double insu, randomisée, avec témoins sous placebo sur l’administration quotidienne de doxycycline vs placebo pour la prévention de la syphilis chez les HRSHgb vivant avec le VIH. Les participants, qui seront recrutés à partir de sites de recherche clinique de Vancouver et de Toronto, recevront quotidiennement de la doxycycline ou un placebo pendant 48 semaines. Pendant ce temps, ils se présenteront à la clinique tous les trois mois pour répondre à des questionnaires, entre autres sur l’acceptabilité de la PPrE pour la syphilis, l’observance thérapeutique, les comportements sexuels à risque et les ITS autodéclarés. Les participants se présenteront également à une autre visite à la Semaine 60 pour un contrôle des infections qui pourraient ne pas avoir été diagnostiquées à la Semaine 48.

La sécurité des participants sera assurée par des examens cliniques et des contrôles hématologiques et biochimiques de routine; et l’étude fera l’objet de vérifications trimestrielles par un moniteur clinique externe dans le cadre du plan de surveillance de l’innocuité.