Inflammation
Prévention (PREV)
À propos de l'étude
Cette étude vérifiera l’efficacité de l’acide acétylsalicylique (AAS, aspirine) à réduire l’activation immunitaire et le nombre de cellules ciblées par le VIH au niveau des voies génitales chez des travailleuses du sexe à Nairobi, au Kenya.
À propos de la maladie
La recherche auprès de travailleuses du sexe du Kenya a révélé que certaines ont une protection naturelle contre le VIH, ce qui signifie qu’elles peuvent être exposées au VIH sans acquérir le virus. Cette protection naturelle semble avoir un lien avec des taux globaux moindres d’activation immunitaire et de cellules ciblées par le VIH (lymphocytes T CD4+ et CCR5+) au niveau des voies génitales.
Des recherches antérieures ont aussi montré que les anti-inflammatoires courants pourraient faire diminuer le nombre de cellules ciblées par le VIH dans les voies génitales féminines. L’étude CTN 316 portera sur deux doses d’AAS; elle tentera d’en déterminer l’impact sur les cellules ciblées et de fournir les renseignements requis pour procéder à une étude plus volumineuse sur le nombre de nouveaux cas de VIH. L’étude sera réalisée au Kenya auprès de travailleuses du sexe parce que leur profil immunitaire diffère de celui des autres femmes; et s’il se révèle efficace, l’AAS pourrait être un traitement préventif utile chez cette population.
Approche de l'étude
Par une communication soutenue avec des paires/chefs de file de la communauté des travailleuses du sexe, l’équipe de l’étude recrutera 300 femmes pour qu’elles participent à l’étude. Les participantes seront assignées aléatoirement à 81 mg ou 325 mg d’AAS ou à un placebo chaque jour pendant six mois. La participation à l’étude n’affectera pas les soins réguliers qu’elles reçoivent à la clinique.
Des frottis cervicaux et vaginaux, des prélèvements sanguins et des échantillons d’urine seront fournis par les participantes au départ, puis tous les mois pendant la durée de l’étude. Après six mois de traitement, elles se présenteront dans les quatre semaines suivantes pour une vérification de sécurité. Les données seront analysées afin de déterminer les différences quant à l’activation immunitaire et quant à l’environnement génital entre les trois groupes de l’étude.
Critères d'admissibilité
Requis
- Avoir entre 18 et 45 ans
- Travailler dans l’industrie du sexe depuis cinq ans ou moins
- Utérus et col de l’utérus intacts
- Accepter de prendre le médicament de l’étude (acide acétylsalicylique) tous les jours
- Accepter de subir des examens vaginaux
- Aucune infection chronique ni maladie cardiovasculaire et aucune prise d’anti-inflammatoires ou d’immunosuppresseurs
- Être VIH-négative
Interdit
- Allaiter
- Être enceinte (si une femme devient enceinte durant l’étude, elle en sera exclue)
- Grossesse au cours des 12 derniers mois
- Présence d’infections transmises sexuellement ou de vaginose bactérienne au moment de l’inscription
- Ménopause
- Ne pas travailler dans l’industrie du sexe ou y travailler depuis plus de 6 ans
- Consommation de médicaments spécifiques susceptibles d’interférer avec le médicament de l’étude
- Allergie à l’acide acétylsalicylique, à d’autres médicaments pour la douleur ou la fièvre, à la tartrazine et autres médicaments
- Maladies chroniques, brûlures d’estomac, douleur abdominale, ulcère gastrique, anémie, hémophilie, maladie rénale ou hépatique, psoriasis, porphyrie et autres maladies sanguines, déficit en G-6-PD, dermatite (inflammation cutanée), alcoolisme
- Antécédents d’accidents cardiovasculaires, d’insuffisance cardiaque, de maladie artérielle périphérique, d’angine, d’AVC ou d’accident ischémique cérébral transitoire diagnostiqué
- Maladie actuelle ou récurrente comportant un risque élevé d’hémorragie majeure
- Participation à un autre essai clinique en cours
Pour plus de renseignments
Pour plus de renseignements au sujet de l’étude, veuillez communiquer avec l’investigateur principal.
Investigateur principal
.
.
Sites
.