CTN 331 : Étude DDI : sur les interactions médicamenteuses entre le TAR et les hormones féminisantes chez les femmes trans vivant avec le VIH

Critères d'admissibilité

Requis

Groupe 1 (groupe expérimental)

1. Est une femme trans ou une personne en processus de transféminisation (personne assignée au genre masculin à la naissance, mais qui s’identifie actuellement au genre féminin, ou personne en processus de transféminisation à tout stade de la transition médicale, sociale ou juridique);
2. Âgée de 18 ans ou plus;
3. Vivant avec le VIH;
4. Sous TAR d’association depuis au moins trois mois avec charge virale indétectable à au moins deux occasions (6 mois et deux ans plus tôt) sans signe pertinent de résistance aux médicaments du TAR avant la sélection;
   1. Celles qui prennent actuellement leur TAR le soir doivent accepter de le prendre le matin (un médecin fournira les instructions à cet effet);
5. Accepte de passer au schéma B/F/TAF si ce n’est pas déjà son TAR d’association;
6. Prend une hormonothérapie féminisante à base d’œstradiol oral et d’antiandrogéniques (p. ex., spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride et/ou orchiectomie) depuis au moins trois mois à dose stable, et :
   1. Si la posologie d’œstradiol est de plus de 2 mg par jour, doit accepter de fractionner la dose à deux fois par jour, ou;
   2. Si l’œstradiol est administré à moins de 2 mg par jour le soir, elle doit accepter de le prendre le matin (une posologie variable d’œstradiol est acceptable pour cette étude puisqu’il s’agit de la norme thérapeutique pour ajuster la dose de manière à obtenir les taux désirés d’œstradiol);
7. Accepte de maintenir l’œstradiol oral, les antiandrogéniques et les médicaments du TAR aux doses requises pour la durée de l’étude pilote (c.-à-d., pendant au moins 28 jours avant la visite suivante dans le cadre de l’étude);
8. Accepte et peut fournir un consentement complet pour sa participation.

Groupe 2 (groupe témoin sous TAR)

1. Est une femme cisgenre (personne assignée au genre féminin à la naissance et qui s’identifie comme femme);
2. Âgée de 18 ans ou plus;
3. Vivant avec le VIH;
4. Préménopausée selon l’anamnèse (c.-à-d., sans signe de périménopause accompagnée d’intervalles > trois mois entre les règles au cours de l’année écoulée);
5. Sous TAR d’association depuis au moins trois mois avec charge virale indétectable à au moins deux occasions (6 mois et deux ans plus tôt) sans signe pertinent de résistance aux médicaments du TAR avant la sélection;
   1. Celles qui prennent actuellement leur TAR le soir doivent accepter de le prendre le matin (un médecin fournira les instructions à cet effet);
6. Accepte de passer au schéma B/F/TAF si ce n’est pas déjà son TAR d’association;
7. Accepte de maintenir ses médicaments de TAR aux doses requises pour la durée de l’étude;
8. Accepte et peut fournir un consentement complet pour sa participation.

Groupe 3 (groupe témoin sous hormonothérapie)

1. Est une femme trans (personne assignée au genre masculin à la naissance qui s’identifie actuellement comme une femme et est à l’un ou l’autre des stades de la transition médicale, sociale ou juridique);
2. Âgée de 18 ans ou plus;
3. Se déclare VIH-négative avant la sélection et accepte de subir un dépistage du VIH lors de la visite de sélection/consentement (le résultat doit être négatif);
4. Prend actuellement de l’œstradiol oral et un antiandrogénique (p. ex., spironolactone, cyprotérone, finastéride, leuprolide, bicalutamide, dutastéride et/ou orchiectomie) et prend ces médicaments à la dose actuelle depuis au moins 3 mois, ET:
   1. Si la posologie d’œstradiol est de plus de 2 mg par jour, doit accepter de fractionner la dose à deux fois par jour, ou;
   2. Si l’œstradiol est administré à moins de 2 mg par jour le soir, elle doit accepter de le prendre le matin (une posologie variable d’œstradiol est acceptable pour cette étude puisqu’il s’agit de la norme thérapeutique pour ajuster la dose de manière à obtenir les taux désirés d’œstradiol);
5. Accepte de maintenir l’œstradiol oral et les antiandrogéniques aux doses requises pour la durée de l’étude pilote;
6. Accepte et peut fournir un consentement complet pour sa participation.

Interdit

Groupe 1 (groupe expérimental)

1. Cliniquement dans l’impossibilité de changer de TAR de l’avis de son médecin;
2. Prend des produits de santé hormonaux naturels ou sans ordonnance en plus de l’hormonothérapie féminisante (c.-à-d., œstradiol oral et antiandrogéniques);
3. Prend l’œstradiol par voie sublinguale ou en l’écrasant et n’accepte pas de le prendre sous forme orale pour la durée de l’étude;
4. Souffre de maladies sous-jacentes significatives qui pourraient contribuer à une aggravation de l’état pathologique ou nuire à l’observance thérapeutique;
5. Souffre d’insuffisance hépatique ou rénale (enzymes hépatiques à plus de cinq fois la normale; clairance de la créatinine estimée < 30 mL/minute);
6. Prend des médicaments connus pour leurs interactions avec les hormones féminisantes, le schéma B/F/TAF ou ses éléments individuels ou a pris de tels médicaments au cours des 30 jours précédents, y compris du tamoxifène.

Groupe 2 (groupe témoin sous TAR)

1. Cliniquement dans l’impossibilité de changer de TAR de l’avis de son médecin;
2. Prévoit devenir enceinte au cours de l’année qui vient;
3. Sous traitement hormonal, par exemple, contraceptifs hormonaux (les stérilets sont autorisés);
4. Souffre de maladies sous-jacentes significatives qui pourraient contribuer à une aggravation de l’état pathologique ou nuire à l’observance thérapeutique;
   Souffre d’insuffisance hépatique ou rénale (enzymes hépatiques à plus de cinq fois la normale; clairance de la créatinine estimée < 30 mL/minute);
5. Prend des médicaments connus pour leurs interactions avec le schéma B/F/TAF, ou ses éléments individuels ou a pris de tels médicaments au cours des 30 derniers jours.

Groupe 3 (groupe témoin sous hormonothérapie)

1. Prend des produits de santé hormonaux naturels ou sans ordonnance en plus des hormones féminisantes;
2. Prend l’œstradiol par voie sublinguale ou en l’écrasant et n’accepte pas de le prendre sous forme orale pour la durée de l’étude;
3. Sous prophylaxie pré-exposition (PPrE) (p. ex., TDF/FTC ou TAF/FTC) ou prophylaxie post-exposition (PPE) pour la prévention du VIH;
4. Souffre de maladies sous-jacentes significatives qui pourraient contribuer à une aggravation de l’état pathologique ou nuire à l’observance thérapeutique;
   Prend des médicaments connus pour leurs interactions avec les hormones féminisantes, y compris le tamoxifène.