À propos de l'étude

Cette étude vise les personnes ayant des taux d’enzymes hépatiques (du foie) élevés et pour qui une échographie abdominale est prévue dans le cadre de leurs soins médicaux normaux.

L’étude consiste en trois parties, avec chacune son propre objectif :

* Première partie : l’objectif consiste à déterminer l’association entre une glycémie (taux de sucre dans le sang) anormale, des taux de graisse sanguins anormaux, l’alimentation, la composition corporelle, l’augmentation des taux d’enzymes hépatiques et l’accumulation de graisse dans le foie (cette dernière sera mesurée à l’aide de l’échographie);

Les participants seront invités à donner 5 cuillerées à table de sang à la suite d’un jeûne de 12 heures, et on documentera leur passé médical, leur taux de graisse et l’épaisseur de leurs plis cutanés (épaisseur de peau). De plus, les participants devront documenter leur apport alimentaire quotidien et leur niveau d’activité physique sur une période d’une semaine.

* Deuxième partie : l’objectif consiste à déterminer si des facteurs nutritionnels comme le type de gras consommé et celui présent dans le foie ou bien la quantité de nutriments antioxydants présents dans l’alimentation et dans le foie jouent un rôle dans la progression de la maladie;

Les participants seront invités à subir une biopsie du foie. Cette dernière permettra de constater l’état de la maladie. Les chercheurs compareront l’état nutritionnel des patients présentant une accumulation de graisse excessive dans le foie à celui des patients atteints d’inflammation et ceux qui en sont à un stade plus avancé de la maladie.

* Troisième partie : l’objectif consiste à évaluer, sur un an, l’efficacité de trois interventions nutritionnelles différentes sur l’accumulation de graisse dans le foie, à savoir :

  1. la bétaïne (un nutriment présent dans le poisson, les betteraves et les légumes);
  2. la vitamine E;
  3. un régime restreint en association avec de l’exercice

Les participants seront affectés à un de deux groupes selon leur poids corporel. Les participants du Groupe 1 ayant une surcharge pondérale suivront un régime et un programme d’exercices spécifique afin d’atteindre un objectif de perte de poids de 5 % à 7 %. Les membres du Groupe 2 seront assignés aléatoirement (comme à pile ou face) à recevoir soit de la vitamine E (en capsules) soit de la bétaïne (sous forme de poudre) pendant un an. Quatre rendez-vous de suivi seront fixés, à trois mois d’intervalle, et des tests sanguins additionnels seront effectués lors des visites 4 et 6 aux fins desquels les participants devront rester à jeun. De plus, une deuxième biopsie du foie sera effectuée lors de la dernière visite des participants (12e mois de l’étude).

La participation à une partie de l’étude n’oblige personne à participer aux autres parties.

Les chercheurs espèrent recruter 90 participants à son site canadien. L’étude durera 12 mois.

À propos de la maladie

Les thérapies antirétrovirales utilisées actuellement pour le traitement du VIH sont souvent associées à des effets secondaires comme une augmentation de la glycémie ou le diabète, la redistribution de la graisse corporelle (augmentation du volume des seins et de l’abdomen, émaciation du visage, des bras et des jambes) ou l’accumulation de graisse dans le foie. Cette dernière peut être toxique pour le foie et provoquer de l’inflammation. Il s’agit d’une affection appelée stéatose hépatique non alcoolique (SHNA).

Approche de l'étude

À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement spécifique pour la SHNA, même pas pour les personnes séronégatives. Chez certaines personnes, une perte de poids graduelle et l’exercice contribuent à atténuer le problème. Les chercheurs évaluent présentement l’utilisation de composés comme la vitamine E (un antioxydant présent dans beaucoup d’aliments, notamment les huiles végétales, les noix et les légumes-feuilles) ou la bétaïne (un nutriment alimentaire présent dans le poisson, les betteraves et les légumes).

La vitamine E est une vitamine liposoluble (qui peut se dissoudre dans la graisse) qui agit comme antioxydant et qui joue un rôle dans le métabolisme de toutes les cellules.

La bétaïne est un composant normal du cycle métabolique, et nous savons qu’elle aide à transporter la graisse du foie vers d’autres régions du corps, d’où son intérêt pour prévenir l’éventuelle infiltration de la graisse dans le foie et l’endommagement de l’organe qui en découle.

Deux biopsies seront effectuées au cours de cette étude. Il s’agit de prélever un petit fragment (3 cm sur 1 mm) du foie à l’aide d’une aiguille spécialement conçue qui est insérée entre les côtes et dans le foie. Les patients reçoivent une anesthésie locale pendant l’intervention. La biopsie du foie ne fait pas partie des soins de routine mais répond aux besoins spécifiques de cette étude. Une portion de l’échantillon sera conservée aux fins de plusieurs tests, ce qui aidera les chercheurs à évaluer l’état du foie de chaque participant.

Critères d'admissibilité

Requis

  • Be 18 years of age or over
  • Have convincing evidence of no to little alcohol consumption (i.e. less than 20 grams of ethanol per day) obtained from a detailed history, confirmed by at least one close relative
  • Have 1.5 times elevated liver enzymes
  • Presence of fatty liver on ultrasound
  • If hyperlipidemic (excess fat or lipids in the blood) or diabetic, have a stable drug regimen for the 6 months prior to and during the study
  • For the nutritional intervention only, you need to have a baseline liver biopsy with large vesicles of fatty degeneration with inflammation, liver cell damage, and/or NAFLD
  • Have a willingness to maintain stable weight and normal exercise program for the duration of the study, if randomized to vitamin E or betaine

Interdit

  • Have other kinds of liver disease such as certain types of hepatitis, biliary cirrhosis (inflammation/obstruction of the bile ducts), Wilson’s disease (accumulation of copper), and other genetic liver disease
  • Have complications of liver disease
  • Have a concurrent medical illness where a liver biopsy would be ill advised; history of unexplained bleeding, hemophilia, abnormal coagulation results or any other reason deemed by the hepatologist (liver specialist) against a liver biopsy
  • Be on medications known to bring on steatohepatitis (fat in the liver) in the 6 months prior to entry
  • Be on antioxidant vitamin supplementation, ursodeoxycholic acid (used to treat gallstones), or any other experimental drug 6 months prior to study entry
  • Be pregnant or lactating

Pour plus de renseignments

Une description de cet essai se trouve dans le site Clinicaltrials.gov

Sites participants

Voici où cette étude est menée.

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