À propos de l'étude
L’objectif de cette étude de phase II (stade précoce) consiste à déterminer l’innocuité et l’efficacité de l’inhibiteur de l’entrée TNX-355. L’étude comparera diverses doses du TNX-355 en combinaison avec un traitement de base optimisé (TBO) avec un TBO plus placebo chez des personnes séropositives pour le VIH. Les participants doivent avoir une charge virale stable d’au moins 10 000 copies/ml, avoir reçu une multithérapie antirétrovirale pendant au moins six mois et avoir été exposés à chacune des trois catégories d’antirétroviraux standards. Ils doivent aussi suivre une multithérapie qui échoue ou avoir interrompu une multithérapie qui échouait. Les participants recevront des perfusions intraveineuses de soit le TNX-355 soit un placebo une fois par semaine pendant huit semaines, puis toutes les deux semaines par la suite. L’étude recrutera 80 participants et durera 144 semaines.
Le traitement de base optimisé sera choisi en fonction des antécédents de médication et des résultats des tests de sensibilité virale. Le TBO peut comporter des médicaments prescrits dans le cadre d’un programme d’accès élargi; cependant, les inhibiteurs de fusion/entrée ne seront pas permis dans le cadre du traitement.
Les volontaires seront affectés au hasard (à double insu) à un des groupes suivants :
- Groupe A : perfusions intraveineuses du TNX-355 (15mg/kg) et du placebo en alternance une fois par semaine pour les neuf premières doses (jusqu’au rendez-vous de la 8e semaine), puis des perfusions intraveineuses du TNX-355 (15mg/kg) toutes les deux semaines;
- Groupe B : perfusions intraveineuses du TNX-355 (10mg/kg) une fois par semaine pour les neuf premières doses (jusqu’au rendez-vous de la 8e semaine), puis des perfusions intraveineuses de TNX-355 (10mg/kg) toutes les deux semaines;
- Groupe C : perfusions intraveineuses du placebo une fois par semaine pour les neuf premières doses (jusqu’au rendez-vous de la 8e semaine), puis des perfusions intraveineuses du placebo toutes les deux semaines.
Approche de l'étude
Le TNX-355 appartient à une nouvelle catégorie de médicaments expérimentaux appelés inhibiteurs de l’entrée virale; ces derniers constituent une approche thérapeutique potientielle contre les souches de VIH ayant acquis de la résistance aux traitements antiviraux standards. Le TNX-355 vise le récepteur CD4, soit une molécule située sur la surface des cellules CD4. Le VIH se sert du récepteur CD4 pour s’attacher aux cellules CD4 et les infecter. Le TNX-355 se lie au récepteur CD4, empêchant ainsi le VIH d’entrer dans la cellule et de l’infecter.
Résultats
Une description de cet essai se trouve dans le site clinicaltrials.gov.