À propos de l'étude
Cette étude cherchait à démontrer l’équivalence d’efficacité entre la prise de rifabutin (RBT) 300 mg/jour pendant trois mois et la prise d’isoniazid (INH) 300 mg/jour pendant 12 mois dans la prévention de la tuberculose chez des sujets VIH-positifs porteurs d’une tuberculose latente.
Approche de l'étude
Les volontaires présentant un test à la tuberculine positif et une infection au VIH documentée ont été randomisés afin de recevoir soit de l’isoniazid pendant 12 mois ou du rifabutin pendant trois mois. Durant les mois 1 à 3, le groupe 1 a pris du rifabutin et un placebo et le groupe 2 a pris un placebo et de l’isoniazid. Durant les mois 4 à 12, le groupe 1 n’a pris que le placebo et le groupe 2 a pris de l’isoniazid. Une période de suivi de 24 mois était prévue. La comparaison entre les deux groupes visait à mesurer le temps d’installation de la tuberculose active. Les examens cliniques et les analyses de laboratoire effectuées durant l’administration des médicaments ont été utilisés à des fins d’analyse de l’innocuité.
Population
D’octobre 1995 à avril 1997, 628 patients ont été inscrits dans des centres de recherche de l’Amérique du Nord, de l’Amérique Latine, de l’Afrique, de l’Extrême-Orient et de l’Europe. Étant donné qu’ils ne représentaient que 33 % des 1 880 volontaires escomptés à ce jour et qu’il fallait pour démontrer l’efficacité équivalente des deux médicaments, les inscriptions à l’étude ont pris fin en août 1997.
Résultats
Lorsque les inscriptions à l’étude ont été cessées, selon les calculs, une période de suivi de cinq ans resterait insuffisante pour fournir suffisamment de données aux fins de l’analyse statistique d’efficacité. Par conséquent, la période de suivi a également été cessée.
En août 1997, 107 (17 %) des patients avaient cessé leur traitement, cinq d’entre eux ont développé une tuberculose active. L’analyse des raisons de l’interruption du traitement et des réactions indésirables est en cours de réalisation.
Conclusion
Les difficultés liées à l’inscription, l’interaction avec les inhibiteurs de la protéase et l’intérêt décroissant à l’endroit de la prévention de la tuberculose dans les pays du Nord ont contribué à l’interruption précoce de cette étude multinationale. Par conséquent, l’équivalence entre le rifabutin et l’isoniazid en traitement préventif de la tuberculose latente chez des sujets VIH-positifs n’a pas pu être démontrée.
Noter : Ces résultats ont été tirés du résumé 60858 présenté dans le cadre de la 12e Conférence internationale sur le sida à Genève.