CTN 203 : Étude de phase I/II sur Remune® plus Amplivax™

À propos de l'étude

Le but de cette étude était de déterminer la dose et la préparation optimales de Remune, un vaccin anti-VIH thérapeutique expérimental, chez des personnes traitées par HAART (pour highly active antiretroviral therapy). L’étude a comparé quatre groupes soumis à des traitements afin de déterminer quelles associations et doses fonctionnaient le mieux pour générer des taux élevés de réponse immunitaire anti-VIH efficace.

L’étude comportait quatre objectifs :

1. Vérifier l’innocuité de l’immunisation par IR103-Remune (antigène du VIH-1 avec AIF, un adjuvant à base d’huile minérale et d’eau qui aide à stimuler le système immunitaire, et Amplivax administrés par voie intramusculaire (dans un muscle).

2. Vérifier l’innocuité de l’immunisation par IR104-Remune, une association d’Amplivax et d’antigène du VIH-1 (sans AIF) administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).

3. Évaluer quelle dose d’Amplivax plus Remune ou antigène du VIH-1 dans l’une ou l’autre des préparations fonctionne le mieux pour générer des réponses immunitaires spécifiques au VIH.

4. Mesurer les changements des numérations de CD4 dans les différents groupes traités.

Approche de l'étude

Il s’agissait d’une étude de Phase I/II (préliminaire), randomisée, à simple insu (le chercheur ou le participant ignore la nature du traitement administré), contrôlée et comparative. L’étude a été réalisée sur une période de 52 semaines auprès de trois sites cliniques, l’un au Canada et deux au R.-U.

En tout, 180 participants ont été assignés à quatre groupes de traitement. Les groupes un et quatre comptaient en tout 80 participants qui recevaient un schéma HAART avec inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), une classe d’antirétroviral qui inhibe l’action de la transcriptase inverse, et présentaient une charge virale indétectable. Les groupes deux et trois comptaient chacun 50 participants qui n’avaient pas eu plus de sept jours de traitement antirétroviral à un moment ou à l’autre avant leur admission à l’étude (patients « naïfs ») et leur charge virale se situait entre 1 000 et 60 000 copies/mL.

Population

Tous les participants avaient 18 ans et plus. Il s’agissait d’hommes ou de femmes (non enceintes) dont la numération des CD4 s’élevait à au moins 300 cellules/mm3.

Résultats

Les résultats de l’étude confirment l’innocuité et la tolérabilité du traitement et justifient la réalisation d’études plus approfondies sur ce traitement d’association à titre de vaccin anti-VIH thérapeutique.

Conclusion

Les résultats de l’étude fournissent des preuves de la sécurité et de la tolérance et permettent d’évaluer cette combinaison en tant que vaccin thérapeutique contre le VIH.