À propos de l'étude
Cet essai clinique avait pour objectif de déterminer la dose et la formulation optimales de Remune, un VIH thérapeutique expérimental VIH , chez des personnes sous traitement HAART. L'étude a comparé quatre groupes de traitement afin de déterminer quelles combinaisons et quelles doses permettaient le mieux de générer des réponses immunitaires VIH efficaces et de haut niveau.
L'étude avait quatre objectifs :
1. La sécurité de la vaccination par l'IR103-Remune (antigèneVIH dans l'IFA — un mélange d'eau et d'huile minérale qui contribue à stimuler le système immunitaire —) et l'Amplivax, administrés par voie intramusculaire (injectés dans les muscles).
2. La sécurité de la vaccination par IR104-Remune, une association d’Amplivax et d’antigène VIH(sans IFA) administrée par voie sous-cutanée (dans la peau).
3. Évaluer quelle dose d'Amplivax associée à Remune ou à l'antigène VIH, quelle que soit la formulation, est la plus à même de susciter des réponses immunitaires VIH.
4. Mesurer l'évolution du nombre de CD4 dans les différents groupes de traitement.
Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude comparative de phase I/II (stade précoce), randomisée, en simple aveugle (le chercheur ou le participant ignore la nature du traitement administré) et contrôlée. L'essai a été mené pendant 52 semaines sur trois sites cliniques : un au Canada et deux au Royaume-Uni.
Au total, 180 participants ont été répartis de manière aléatoire en quatre groupes de traitement. Les groupes un et quatre comprenaient un total combiné de 80 personnes qui recevaient une multithérapie - y compris le NNTRI, une classe de médicaments antirétroviraux qui inhibe l'action de la transcriptase inverse - et dont la charge virale était indétectable. Les groupes 2 et 3 comprenaient chacun 50 personnes qui n'avaient pas reçu de traitement antirétroviral pendant plus de sept jours avant l'entrée dans l'étude (naïfs d'antirétroviraux) et dont la charge virale se situait entre 1 000 et 60 000 copies/ml.
Population de l'étude
Tous les participants étaient âgés d'au moins dix-huit ans, de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte, et présentaient un numération des CD4 moins 300 cellules/mm³.
Résultats
L'association de Remune et d'Amplivax a été bien tolérée et aucun effet indésirable grave n'a été signalé. Les modifications du système immunitaire provoquées par l'association étaient dépendantes de la dose, l'effet maximal étant observé chez les patients traités par Remune plus 1,0 d'Amplivax.
Conclusion
Les résultats de cette étude démontrent la sécurité et la tolérance de cette association et justifient la poursuite de son évaluation en tant que VIH thérapeutique VIH .
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agissait d'une étude comparative de phase I/II (stade précoce), randomisée, en simple aveugle (le chercheur ou le participant ignore la nature du traitement administré) et contrôlée. L'essai a été mené pendant 52 semaines sur trois sites cliniques : un au Canada et deux au Royaume-Uni.
Au total, 180 participants ont été répartis de manière aléatoire en quatre groupes de traitement. Les groupes un et quatre comprenaient un total combiné de 80 personnes qui recevaient une multithérapie - y compris le NNTRI, une classe de médicaments antirétroviraux qui inhibe l'action de la transcriptase inverse - et dont la charge virale était indétectable. Les groupes 2 et 3 comprenaient chacun 50 personnes qui n'avaient pas reçu de traitement antirétroviral pendant plus de sept jours avant l'entrée dans l'étude (sujets sans traitement antirétroviral) et dont la charge virale se situait entre 1 000 et 60 000 copies/ml.
Population de l'étude
Tous les participants étaient âgés d'au moins dix-huit ans, de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte, et présentaient un numération des CD4 moins 300 cellules/mm³.
Enquêteurs
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