CTN 256 : Étude de phase IIB sur l'efficacité et la sécurité de l'AGS-004

À propos de l'étude

Cette étude clinique a évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’AGS-004, une immunothérapie expérimentale, pour contrôler VIH lors d’une interruption analytique du traitement. Dans le prolongement des études CTN 229 et CTN 239, cette étude visait à déterminer si l’AGS-004 renforce la réponse immunitaire de l’organisme face VIH si, même après l’arrêt du traitement antirétroviral (TAR), cette immunothérapie permet de contrôler VIH .

L’AGS-004 est élaboré à partir des propres cellules dendritiques d’un patient — des globules blancs qui stimulent le système immunitaire — et d’un échantillon de son VIH . Il s’agit du premier traitement expérimental conçu à partir du matériel VIH d’un patient et de ses propres cellules. Cette étude a été financée par Argos Therapeutics (Durham, Caroline du Nord), les IRSC et les NIH. Pour plus d’informations sur cet essai clinique, consultez le site clinicaltrials.gov.

Approche de l'étude

Dans cet essai randomisé, en double aveugle, de phase 2B, les chercheurs ont administré l’AGS-004 par voie intradermique — dans la peau — toutes les quatre semaines, pendant que les participants suivaient un traitement antirétroviral (TAR). À la seizième semaine, les participants ont subi une interruption cliniquement contrôlée du TAR pendant douze semaines, tout en continuant à recevoir l’injection toutes les quatre semaines. Les participants à l’étude présentant une VIH plasmatique > 200 copies par ml ou un numération des CD4 450 cellules par mm³ à la quatorzième semaine n’ont pas fait l’objet de cette interruption du traitement. VIH plasmatique et le nombre de CD4 ont été surveillés tout au long de l’interruption du traitement.

Résultats

La réponse immunitaire induite par l'AGS-004 ne s'est pas avérée efficace pour améliorer le contrôle viral par rapport au placebo, d'après les mesures effectuées lors de l'interruption du traitement. Tant les VIH plasmatiques VIH que les variations du nombre de lymphocytes CD4 étaient similaires entre le groupe placebo et le groupe traité.

Conclusion

Bien que les CTN 229 et 239 aient trouvé que l'AGS-004 était sûr et avait des effets prometteurs sur le système immunitaire, le CTN 256 a trouvé qu'il n'y avait pas d'effet antiviral par rapport au placebo.