CTN 014 : AZT, Intron A pour le SK

À propos de l'étude

Cette étude visait à comparer deux doses d’Intron A (alpha-interféron artificiel) pour le traitement du sarcome de Kaposi (SK) chez des sujets VIH-positifs.

Approche de l'étude

Il s’agissait d’une étude à étiquetage en clair (les investigateurs et les volontaires savaient quel traitement était administré). Les participants ont été assignés de façon aléatoire afin de recevoir soit huit millions d’unités ou un million d’unités d’Intron A en injection (piqûre) en association avec de l’AZT (500 mg/jour). Le principal paramètre de l’étude était l’amélioration complète ou partielle des tumeurs pendant deux mois consécutifs. L’amélioration des tumeurs se fondait sur la mesure des lésions sélectionnées au début de l’étude et sur l’aspect des nouvelles lésions.

Population

Cent dix-huit patients ont été randomisés dans 15 centres universitaires canadiens spécialisés. Cent sept patients sur cent dix-huit ont été jugés admissibles. Aucune différence notable n’a été observée sur le plan des caractéristiques entre les groupes au début de l’étude. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des patients étaient de sexe masculin, 61 % avaient déjà été traités par AZT, 39 % avaient des CD4 supérieurs à 200.

Résultats

Le taux de réponse tumorale dans le groupe sous interféron à forte dose a été de 30 % contre 8 % dans le groupe recevant la faible dose. De plus, la progression du SK a été retardée dans le groupe recevant la forte dose en comparaison avec le groupe recevant la faible dose. La proportion de patients qui ont dû faire réduire leur dose à cause de signes de toxicité (effets secondaires) a été plus grande dans le groupe recevant la forte dose (46 % contre 15 % dans le groupe recevant la faible dose). Le principal problème hématologique (sanguin) a été la neutropénie (déficit en cellules immunitaires). Soixante-deux pour cent des patients recevant la forte dose et 39 % des patients recevant la faible dose ont présenté des signes de toxicité de stade II ou plus.

Conclusion

L’Intron A à forte dose (huit millions d’unités par jour) ajouté à un schéma d’AZT (500 mg/jour) rehausse la réponse tumorale et retarde la progression des tumeurs en comparaison avec un schéma semblable avec faible dose (un million d’unités par jour). L’emploi d’Intron A à forte dose est également associé à des taux accrus de toxicité hématologique (taux sanguins toxiques) surtout à la neutropénie (déficit en cellules immunitaires).