À propos de l'étude
Cet essai visait à évaluer l’innocuité et les bienfaits de la rifabutine pour prévenir ou retarder le déclenchement d’une bactériémie à CMA chez des gens atteints de sida et vérifier si la rifabutine peut prolonger l’espérance de vie.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’une étude de phase III visant à mesurer l’efficacité d’un médicament auprès d’importants groupes de gens. Elle a été effectuée à double insu (ni les médecins, ni les volontaires ne savaient quel traitement était administré). Deux essais identiques ont été effectués simultanément : au cours du premier, 292 patients ont été assignés aléatoirement au groupe sous rifabutine (300 mg) et 298 au groupe sous placebo. Dans le cadre du deuxième essai, 274 patients ont été assignés aléatoirement au groupe sous rifabutine et 282 au groupe sous placebo. Le principal paramètre de l’étude a été l’élimination de la bactériémie à CMA, les paramètres secondaires étant les symptômes de l’infection à CMA, les effets secondaires, les hospitalisations et la survie.
Population
En tout, 1 146 participants ont été randomisés. Tous les participants souffraient du sida et la numération des CD4 était à 200 ou moins.
Résultats
Au cours du premier essai, la bactériémie à CMA s’est installée chez 51 patients sur 298 assignés au placebo (17 %) et chez 24 des 292 participants assignés à la rifabutine (8 %). Dans le cadre du deuxième essai, la bactériémie s’est installée chez 51 patients sur 282 assignés au placebo (18 %) et chez 24 patients sur 274 assignés à la rifabutine (9 %). La rifabutine a significativement retardé l’apparition des symptômes de fatigue, de fièvre et les hospitalisations. Le nombre de réactions indésirables (effets secondaires) a été semblable avec la rifabutine et le placebo. Dans l’ensemble, la survie n’a pas différé significativement entre les deux groupes, bien que le nombre de décès ait été moindre avec la rifabutine (33) qu’avec le placebo (47) au cours de la phase à double insu. Les réactions indésirables n’ont été que légèrement plus nombreuses avec le médicament actif.
Conclusion
La rifabutine administrée en prévention de l’infection au CMA réduit la fréquence de l’infection chez les patients sidéens ayant une numération des CD4 à 200 ou moins.