Études reliées
À propos de l'étude
AVANTI II est la deuxième d’une série de petites études internationales conçues pour tester des multithérapies chez des volontaires n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et identifier les plus prometteuses afin de pouvoir les tester dans le cadre d’essais cliniques plus vastes. Cet essai portait sur l’AZT plus 3TC versus AZT plus 3TC plus indinavir.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’un essai international à double insu (ni les médecins, ni les volontaires, ne savaient quel traitement recevaient ces derniers) comparatif dans le cadre duquel les volontaires dont les numérations des CD4 se situaient entre 150 et 500 cellules/m3 ont été aléatoirement divisés afin de recevoir soit de l’AZT 200 mg, t.i.d. /3TC (50 mg b.i.d.) ou de l’AZT/3TC/indinavir (800 mg, q8h) pendant 52 semaines. Les volontaires ont été évalués régulièrement afin que l’on puisse déterminer le degré et la durée de la réduction de la charge virale, les changements de la numération des CD4 et l’innocuité et la tolérabilité des régimes thérapeutiques.
Population
Cent trois volontaires de l’Europe, du Canada et de l’Australie ont été assignés aléatoirement à l’un ou l’autre des traitements. La charge virale médiane au départ (copies log(10) /mL) était de 4,5 pour le groupe AZT/3TC et de 4,8 pour le groupe AZT/3TC/indinavir, alors que la numération médiane des CD4 au départ était à 270 et 280 respectivement.
Résultats
À la semaine 52, le pourcentage des volontaires qui avaient des charges virales inférieures à 500 copies/mL était de 23 % dans le groupe sous bithérapie et de 75 % dans le groupe sous trithérapie. La diminution médiane maximum de la charge virale est survenue à la semaine 4 dans le groupe AZT/3TC et était de 2,4 alors qu’elle est survenue à la semaine 12 dans le groupe AZT/3TC/indinavir et a été de 3,2. Les deux groupes ont manifesté une augmentation de la numération des CD4 qui s’est maintenue tout au long de la période de l’étude. Dans le groupe AZT/3TC, l’augmentation médiane maximum a été de 95 cellules/mm3 à la semaine 40, alors qu’à la semaine 52, la valeur était à 78 cellules/mm3. Dans le groupe AZT/3TC/indinavir, l’augmentation médiane maximum a été de 179 cellules/mm3 à la semaine 40 et de 177 cellules/mm3 à la semaine 52.
Conclusion
Ces données réparties sur 52 semaines sont les premières à porter sur des patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux qui visaient à comparer l’AZT/3TC et l’AZT/3TC/indinavir. Les deux groupes ont manifesté un effet antiviral soutenu, charge virale et numération des CD4 à l’appui. Avec la trithérapie, 75 % des patients avaient des charges virales sous les 500 copies/mL à la semaine 52 et l’augmentation médiane des CD4 à ce moment était de 177 cellules/mm3. Ces données encourageantes concordent avec les résultats obtenus chez des volontaires ayant déjà été traités aux antirétroviraux lorsqu’ils recevaient l’AZT/3TC/IDV.
Noter : Ces résultats sont tirés du résumé 211 de la VIe Conférence européenne sur les aspects cliniques et le traitement de l’infection au VIH, Hambourg, 1997.