Études reliées
À propos de l'étude
L’étude AVANTI III est la troisième d’une série de petites études internationales conçues pour tester des multithérapies chez des volontaires n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et identifier les schémas les plus prometteurs afin de pouvoir les tester dans le cadre d’essais cliniques plus vastes. Cet essai portait sur l’AZT plus 3TC versus AZT plus 3TC plus nelfinavir.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’un essai international à double insu (ni les médecins, ni les volontaires ne savaient quel traitement recevaient ces derniers) comparatif dans le cadre duquel des volontaires dont la numération des CD4 se situait entre 150 et 500 cellules/mm3 ont été aléatoirement assignés à recevoir soit de l’AZT (200 mg t.i.d.)/3TC(150 mg b.i.d.) ou de l’AZT/3TC/nelfinavir (750 mg t.i.d.) pendant 52 semaines. Les volontaires ont été évalués régulièrement sur le plan de leur charge virale, de leur numération des CD4 et de l’innocuité. En raison de changements aux directives thérapeutiques, les participants ont été autorisés à passer à l’AZT/3TC/NFV selon un protocole ouvert après 28 semaines de traitement à l’insu.
Population
Cent deux volontaires de l’Europe, du Canada et de l’Australie ont été aléatoirement assignés à l’un ou l’autre traitement. La charge virale médiane au départ (copies log(10) /mL) était de 4,8 pour le groupe AZT/3TC et de 5,0 pour le groupe AZT/3TC/nelfinavir, alors que la numération des CD4 médiane au départ était de 287 et de 279 respectivement.
Résultats
La diminution médiane de la charge virale au cours des 28 semaines a été de 0,98 pour le groupe AZT/3TC et de 1,85 pour le groupe AZT/3TC/nelfinavir. Le pourcentage de volontaires dont la charge virale se situait sous les 500 copies à la semaine 28 était de 18 % pour le groupe sous bithérapie et à 83 % pour le groupe sous trithérapie. Les données de la semaine 52 ont révélé qu’un plus grand nombre de participants du groupe AZT/3TC avaient signalé des nausées, alors qu’un plus grand nombre de participants du groupe AZT/3TC/NFV avaient signalé de la diarrhée et des malaises à la gorge et aux amygdales.
Conclusion
Les deux groupes traités ont manifesté une amélioration de leur charge virale au cours de la période de 28 semaines. Cependant, les volontaires du groupe sous trithérapie ont atteint une baisse plus marquée de leur charge virale en comparaison avec les volontaires du groupe sous bithérapie. En outre, un plus grand nombre de volontaires ont présenté une charge virale inférieure à 500 copies/mL après 28 semaines de traitement dans le groupe sous AZT/3TC/nelfinavir.
Noter : Ces résultats sont tirés du résumé 8 présenté lors de la Ve conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes en février 1998. Les données de la 52e semaine sont tirées d’une affiche présentée par Glaxo à Glasgow, en novembre 1998.