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CTNPT 047 : Le létérmovir chez les personnes VIH sous traitement antirétroviral

Influence d'un traitement de 3 mois par le letermovir sur l'inflammation intestinale chez les personnes VIH sous traitement antirétroviral, dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée et en ouvert

À propos de l'étude

Cet essai pilote visera à déterminer si le letermovir, un antiviral contre le cytomégalovirus (CMV), peut améliorer la santé intestinale et réduire l'inflammation systémique chez les personnes vivant avec VIH suivent un traitement antirétroviral (TAR). De manière générale, l'étude a pour objectif de déterminer comment réduire le risque de comorbidités VIH résultant d'une inflammation chronique, telles que les maladies cardiaques et les troubles cognitifs.

Contexte

Le cytomégalovirus (CMV) est un type de virus de l'herpès extrêmement répandu dans le monde entier, et encore plus chez les personnes vivant avec VIH. Ce virus est inoffensif pour la plupart des personnes en bonne santé, mais il peut poser des problèmes aux personnes immunodéprimées. Chez les personnes vivant avec VIH, l’infection par le CMV est associée à une inflammation systémique accrue et à des comorbidités VIH. VIH le CMV augmentent tous deux la perméabilité intestinale, ce qui permet à des microbes issus du système digestif de passer dans la circulation sanguine, entraînant ainsi une inflammation. Comme le traitement antirétroviral (TAR) contrôle efficacement VIH et met fin à ses effets néfastes sur l’intestin, les chercheurs pensent que le CMV pourrait être un facteur principal de la perméabilité intestinale continue et de l’inflammation systémique persistante observées chez les personnes vivant avec VIH TAR. Le CMV peut également réduire la réponse aux vaccins chez les personnes vivant avec VIH. En effet, le système immunitaire est mobilisé pour lutter à la fois contre VIH le CMV et ne dispose pas des ressources nécessaires pour répondre correctement aux vaccins, ni à d’autres agents pathogènes.

Les traitements antiviraux contre le CMV peuvent réduire l'activation immunitaire chez les personnes vivant avec VIH, mais les anciens médicaments ne sont pas sans danger en cas d'utilisation à long terme. Un nouveau médicament anti-CMV, le letermovir, a été approuvé en 2017 pour les patients transplantés et s’avère beaucoup plus sûr que les médicaments précédents. L’étude CTNPT 047 est l’une des deux seules études au monde à tester ce médicament chez les personnes vivant avec VIH. Elle vise à comprendre comment le CMV affecte les personnes vivant avec VIH à déterminer si le letermovir peut réduire l’inflammation systémique et permettre la réparation des cellules intestinales endommagées.

Approche de l'étude

Cette étude recrute 60 patients vivant avec VIH traitement antirétroviral (TAR). Quarante patients seront randomisés pour recevoir du letermovir une fois par jour pendant 14 semaines, en complément de leur traitement antirétroviral habituel. Vingt participants seront randomisés pour continuer à suivre uniquement leur traitement antirétroviral. En comptant la dépistage , sept visites au centre sont prévues au cours de l’étude, au cours desquelles des prélèvements sanguins seront effectués chez les participants. Les chercheurs mesureront les taux de fragments bactériens (provenant de l’intestin) dans le sang et compareront ces taux entre le groupe sous letermovir et le groupe sous traitement antirétroviral seul. Ils compareront également d’autres marqueurs de la perméabilité intestinale, de l’inflammation et de la réponse immunitaire liée au CMV. Une sous-étude facultative est également proposée aux participants : elle prévoit la réalisation de coloscopies et de biopsies du côlon lors de deux visites distinctes afin d’évaluer directement l’évolution de l’inflammation intestinale.

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Conditions d'éligibilité

Exigée

Pour être éligible à l'étude, vous devez être :

  1. 18 ans ou plus,
  2. CMV positif,
  3. VIH ,
  4. sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 ans,
  5. prendre les mêmes médicaments antirétroviraux depuis au moins 3 mois,
  6. avoir une charge virale indétectable (la quantité de VIH dans votre sang doit être inférieure à 50 copies/ml, à l'exception d'un seul pic ne dépassant pas 200 copies/ml par an au cours des trois dernières années) depuis au moins trois ans,
  7. avoir un numération des CD4 supérieur à 400.

Non autorisé

Vous ne pourrez pas participer à l'étude si vous :

  1. présenter une co-infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  2. présenter des pathologies sous-jacentes, telles que le diabète, une maladie cardiovasculaire ou un dysfonctionnement rénal (un médecin ou une infirmière de l'étude examinera vos antécédents médicaux pour s'assurer que vous n'avez pas de problème de santé qui vous rendrait inapte à participer à l'étude)
  3. prennent, ou prévoient de prendre, certains médicaments et suppléments à base de plantes tels que les antibiotiques, la metformine, la morphine et ses dérivés, les produits chimiothérapeutiques, la niacine, les anticoagulants (y compris Warfarin, Coumadin® et Jantoven®), le pimozide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, la ciclosporine (en raison d'interactions connues avec letermovir).
  4. prennent certains VIH spécifiques VIH : le darunavir, l'éfavirenz, l'étravirine et la névirapine (également en raison d'interactions)
  5. vous n'êtes pas disposé à divulguer à une infirmière ou à un médecin de l'étude tous les médicaments délivrés sur ordonnance, les produits de santé naturels (y compris les suppléments ou les produits à base de plantes), les pré-biotiques ou pro-biotiques ou d'autres médicaments délivrés sans ordonnance (y compris le cannabis et les drogues de la rue) que vous prenez ou que vous prévoyez de prendre
  6. l'alcool n'est pas interdit, mais les participants seront interrogés sur leur consommation d'alcool et exclus en cas de suspicion d'abus d'alcool
  7. avoir une condition préexistante qui pourrait empêcher l'observance de l'étude, comme l'abus de drogues de rue ou une maladie psychiatrique
  8. participent à essai clinique autre essai clinique y ont participé au cours des 3 derniers mois
  9. vous êtes une femme enceinte, qui envisage de l'être ou qui allaite

Enquêteurs

Voici qui dirige cette étude.

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ?

Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.

info@ctnplus.ca

Sites participants

Service des maladies virales chroniques du Centre universitaire de santé McGill

  • Montréal, QC

Clinique Médicale l'Actuel

  • Montréal, QC

Clinique d'infectiologie virale chronique (CHUM de Montréal)

  • Montréal, QC

Centre de Recherche du CHU de Québec, Université Laval

  • Montréal, QC
  • Enquêteur du site
  • 12345 Street Name,
    City Name, BC V3M 9J3
  • Personne de contact
  • contact@email.com
  • 1 (604) 555-9999
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