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CTNPT 047 : Le létrémovir chez les personnes infectées par le VIH traitées par ART

Influence d'un traitement de 3 mois par letermovir sur l'inflammation intestinale chez des personnes infectées par le VIH et traitées par ART dans le cadre d'une étude randomisée ouverte et contrôlée.

À propos de l'étude

Cet essai pilote évaluera si le letermovir, un antiviral contre le cytomégalovirus (CMV), peut améliorer la santé intestinale et réduire l'inflammation systémique chez les personnes vivant avec le VIH qui prennent des antirétroviraux (ART). Globalement, l'étude vise à déterminer comment réduire le risque de comorbidités liées au VIH et dues à l'inflammation chronique, comme les maladies cardiaques et les troubles cognitifs.

Contexte

Le cytomégalovirus (CMV) est un type de virus de l'herpès extrêmement répandu dans le monde, et plus encore chez les personnes vivant avec le VIH. Le virus est inoffensif pour la plupart des personnes en bonne santé, mais il peut poser des problèmes aux personnes immunodéprimées. Chez les personnes vivant avec le VIH, l'infection par le CMV est associée à une augmentation de l'inflammation systémique et des comorbidités liées au VIH. Le VIH et le CMV augmentent la perméabilité de l'intestin, ce qui permet aux microbes du système digestif de s'infiltrer dans la circulation sanguine, entraînant une inflammation. Étant donné que le traitement antirétroviral contrôle efficacement la réplication du VIH et met fin à ses effets négatifs sur l'intestin, les chercheurs pensent que le CMV pourrait être l'un des principaux facteurs de la perméabilité intestinale et de l'inflammation systémique persistante observées chez les personnes vivant avec le VIH et sous traitement antirétroviral. Le CMV peut également diminuer la réponse aux vaccins chez les personnes vivant avec le VIH. En effet, le système immunitaire se concentre sur la lutte contre le VIH et le CMV et n'a pas les ressources nécessaires pour répondre correctement aux vaccins, ainsi qu'à d'autres agents pathogènes.

Les médicaments antiviraux contre le CMV peuvent réduire l'activation immunitaire chez les personnes vivant avec le VIH, mais les anciens médicaments ne sont pas sûrs pour une utilisation à long terme. Un nouveau médicament anti-CMV, letermovir, a été approuvé en 2017 pour les patients transplantés et est beaucoup plus sûr que les médicaments précédents. CTNPT 047 est l'une des deux seules études au monde à tester ce médicament chez des personnes vivant avec le VIH. L'étude vise à comprendre comment le CMV affecte les personnes vivant avec le VIH et si le letermovir peut réduire l'inflammation systémique et permettre aux cellules intestinales endommagées de se réparer.

Approche de l'étude

Cette étude porte sur 60 patients vivant avec le VIH et recevant un traitement antirétroviral. Quarante patients seront randomisés pour recevoir du letermovir une fois par jour pendant 14 semaines, en plus de leur traitement antirétroviral habituel. Vingt participants seront randomisés pour continuer à ne prendre que le traitement antirétroviral. En plus de la visite de sélection, sept visites seront effectuées au cours de l'étude, au cours desquelles des échantillons de sang seront prélevés sur les participants. Les chercheurs mesureront les niveaux de fragments bactériens (provenant de l'intestin) dans le sang et compareront ces niveaux entre le groupe letermovir et le groupe ART seul. Ils compareront également d'autres marqueurs de la perméabilité intestinale, de l'inflammation et de la réponse immunitaire liée au CMV. Les participants peuvent également s'inscrire à une sous-étude facultative dans le cadre de laquelle des coloscopies et des biopsies du côlon seront effectuées lors de deux visites distinctes afin d'évaluer directement les changements dans l'inflammation intestinale.

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Conditions d'éligibilité

Exigée

Pour être éligible à l'étude, vous devez être :

  1. 18 ans ou plus,
  2. CMV positif,
  3. Séropositif,
  4. sous traitement antirétroviral depuis au moins 3 ans,
  5. prendre les mêmes médicaments antirétroviraux depuis au moins 3 mois,
  6. avoir une charge virale indétectable (la quantité de virus VIH dans le sang doit être inférieure à 50 copies/ml, à l'exception d'un épisode ne dépassant pas 200 copies/ml par an au cours des 3 dernières années) pendant au moins 3 ans,
  7. avoir un taux de CD4 supérieur à 400.

Non autorisé

Vous ne pourrez pas participer à l'étude si vous :

  1. présenter une co-infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  2. présenter des pathologies sous-jacentes, telles que le diabète, une maladie cardiovasculaire ou un dysfonctionnement rénal (un médecin ou une infirmière de l'étude examinera vos antécédents médicaux pour s'assurer que vous n'avez pas de problème de santé qui vous rendrait inapte à participer à l'étude)
  3. prennent, ou prévoient de prendre, certains médicaments et suppléments à base de plantes tels que les antibiotiques, la metformine, la morphine et ses dérivés, les produits chimiothérapeutiques, la niacine, les anticoagulants (y compris Warfarin, Coumadin® et Jantoven®), le pimozide, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, la ciclosporine (en raison d'interactions connues avec letermovir).
  4. prennent certains médicaments spécifiques contre le VIH : darunavir, efavirenz, étravirine et névirapine (également en raison d'interactions)
  5. vous n'êtes pas disposé à divulguer à une infirmière ou à un médecin de l'étude tous les médicaments délivrés sur ordonnance, les produits de santé naturels (y compris les suppléments ou les produits à base de plantes), les pré-biotiques ou pro-biotiques ou d'autres médicaments délivrés sans ordonnance (y compris le cannabis et les drogues de la rue) que vous prenez ou que vous prévoyez de prendre
  6. l'alcool n'est pas interdit, mais les participants seront interrogés sur leur consommation d'alcool et exclus en cas de suspicion d'abus d'alcool
  7. avoir une condition préexistante qui pourrait empêcher l'observance de l'étude, comme l'abus de drogues de rue ou une maladie psychiatrique
  8. participent à un autre essai clinique ou l'ont fait au cours des 3 derniers mois
  9. vous êtes une femme enceinte, qui envisage de l'être ou qui allaite

Enquêteurs

Voici qui dirige cette étude.

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ?

Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.

info@ctnplus.ca

Sites participants

Service des maladies virales chroniques du Centre universitaire de santé McGill

  • Montréal, QC

Clinique Médicale l'Actuel

  • Montréal, QC

Clinique d'infectiologie virale chronique (CHUM de Montréal)

  • Montréal, QC

Centre de Recherche du CHU de Québec, Université Laval

  • Montréal, QC
  • Enquêteur du site
  • 12345 Street Name,
    City Name, BC V3M 9J3
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  • contact@email.com
  • 1 (604) 555-9999
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