À propos de l'étude
Cette étude comparait l’AZT seul versus AZT plus 3TC, versus AZT plus 3TC plus loviride.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’une étude à double insu (ni les médecins, ni les volontaires ne savaient quel traitement était administré). Les participants ont été assignés de façon aléatoire afin de recevoir l’un des trois schémas thérapeutiques, soit traitement par AZT seul déjà en cours, traitement à base d’AZT plus 3TC (150 mg deux fois par jour) ou traitement à base d’AZT plus 3TC (150 mg deux fois par jour) plus loviride (100 mg trois fois par jour). La durée du traitement était de 52 semaines et le principal paramètre de l’étude a été la progression vers un diagnostic de sida ou vers le décès.
Population
Mille huit cent quatre-vingt-douze patients répartis entre 14 pays ont participé à l’étude, y compris 200 personnes inscrites dans 11 centres canadiens. Les centres australiens, européens et sud-africains ont également participé en grand nombre à l’essai. Les numérations des CD4 se situaient entre 25 et 250. Les caractéristiques au début de l’essai ont été bien assorties parmi les trois groupes sous traitement. La numération moyenne des CD4 était à 131 et 62 % des participants prenaient de l’AZT en monothérapie au moment de leur admission à l’étude. La moyenne d’âge des participants était de 36 ans et 90 % étaient de sexe masculin.
Résultats
Les deux groupes sous 3TC ont présenté un avantage net sur le plan de la survie. La progression vers le sida ou le décès est survenue chez 17 % des patients sous placebo (ceux qui ne recevaient que leur monothérapie d’AZT), chez 9 % des patients sous 3TC et chez 8 % des patients sous 3TC/loviride. La progression vers la maladie et la mortalité ont été réduites de moitié dans les deux groupes sous 3TC et on n’a noté aucune augmentation des effets secondaires graves ou des cas de toxicité de degré III ou IV dans les deux groupes sous 3TC. La numération des CD4 et la charge virale ont été mesurées dans une sous-catégorie de 332 patients révélant un avantage pour les groupes sous 3TC, avec des changements significatifs en comparaison avec les données de départ et avec les témoins. L’ajout de loviride n’a pas entraîné de bienfait clinique additionnel par rapport à ce qui s’observait avec le 3TC. Toutefois, l’essai n’était pas suffisamment imposant pour déceler ce phénomène.
Conclusion
En comparaison avec les traitements à base d’AZT seul, l’ajout de 3TC aux schémas à base d’AZT a significativement réduit la progression de la maladie vers le sida ou le décès et a contribué à prolonger la survie.