À propos de l'étude
Comparer une association de trois inhibiteurs de la transcriptase inverse à une association de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse et d’un inhibiteur de la protéase. Vérifier l’hypothèse selon laquelle les deux traitements sont équivalents en fonction de la proportion de volontaires ayant des charges virales inférieures à 400 copies/mL au bout de 48 semaines.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’une étude de phase III, randomisée, à double insu, avec groupes parallèles, internationale et multicentrique. Des volontaires n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et dont les charges virales étaient supérieures à 10 000 copies/mL et les numérations de CD4 inférieures à 100 cellules/mm3 ont été randomisés afin de recevoir soit de l’abacavir (1592U89) plus un placebo d’indinavir ou de l’indinavir plus un placebo d’abacavir, en association avec CombivirMC (150 mg de 3TC plus 300 mg d’AZT). L’étude a examiné indépendamment les volontaires selon que leurs charges virales se situaient au-dessus ou au-dessous de 100 000 copies/mL. Après 16 semaines, les volontaires dont les charges virales se situaient au-dessus de 400 copies/mL à deux reprises pouvaient passer au volet ouvert de l’étude.
Population
Cette étude a regroupé 562 participants, recrutés entre août 97 et juin 98. Au départ, la charge virale médiane était de 70 795 copies/mL dans le groupe sous abacavir et de 66 069 copies/mL dans le groupe sous indinavir. Dans le groupe sous abacavir, 64 % présentaient des charges virales entre 10 000 et 100 000 copies/mL, contre 63 % dans le groupe sous indinavir. Environ un tiers des participants avaient une charge viral supérieure à 100 000 copies/ml. Les numérations des CD4 médianes étaient de 359 et 360 respectivement dans le groupe sous abacavir et dans le groupe sous indinavir.
Résultats
Abacavir/Combivir ont donné lieu à une réponse virologique équivalente à celle que procure l’indinavir/Combivir selon la proportion de volontaires dont la charge virale était sous les 400 copies/mL après 48 semaines. Les augmentations des numérations des CD4 ont été comparables entre les deux traitements. Les traitements ont également été semblables pour ce qui est des volontaires dont les charges virales se situaient sous les 100 000 copies/mL. Pour les volontaires dont les charges virales se situaient au-dessus de 100 000 copies/mL, on a observé une différence en faveur de l’indinavir/Combivir quant à la proportion de volontaires dont la charge virale était sous le 50 copies/ml après 48 semaines. Les réactions indésirables justifiant un arrêt du traitement ont été similaires dans les deux groupes traités.
Conclusion
Dans le cadre de cette étude, portant sur des patients qui n’ont encore jamais reçu d’antirétroviraux, le schéma associatif abacavir/lamivudine/zidovudine s’est montré équivalent au shéma associatif indinavir/lamivudine/zidovudine pour réduire la charge virale à moins de 400 copies/ml au bout de 48 semaines.
Noter : Ces résultats ont été extraits d’un article publié dans JAMA, 7 mars 2001, Vol 285, No. 9.