CTN 164 : Interruption de traitement
Essai prospectif randomisé comparant une interruption structurée du traitement (ITSS) suivie de la mise en place d'un nouveau traitement antirétroviral à un changement immédiat vers un nouveau traitement antirétroviral chez des patients VIH présentant un échec virologique sous HAART
À propos de l'étude
Cette étude visait à déterminer si une interruption structurée du traitement (ITSS) de 12 semaines avant le passage à un traitement HAART de secours était bénéfique. L'étude a comparé le pourcentage de participants de chaque groupe (le ITSS et le groupe « passage immédiat » [IS]) dont la charge virale est tombée en dessous de 50 copies/ml après le début du traitement de secours et s'est maintenue à ce niveau pendant au moins trois mois.
Approche de l'étude
Il s’agissait d’un essai randomisé, ouvert et multicentrique, dont l’objectif était de recruter 196 participants. Au moment de leur inclusion dans l’étude, les participants présentaient un échec virologique (c’est-à-dire une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml) sous traitement HAART et devaient changer de traitement antirétroviral. De plus, compte tenu de leurs antécédents thérapeutiques, les participants disposaient d’au moins deux nouveaux antirétroviraux pouvant être inclus dans leur schéma de sauvetage composé de trois à cinq médicaments. Des tests de résistance ont permis de déterminer les médicaments à inclure dans le schéma de sauvetage de chaque participant ; tous les schémas ont été établis avant que les participants ne soient répartis de manière aléatoire dans les deux groupes de l’étude. Un groupe a immédiatement adopté le schéma de sauvetage, tandis que l’autre a arrêté la prise d’antirétroviraux pendant 12 semaines avant de changer de traitement. Les participants ont été suivis pendant 60 semaines après la randomisation. L’essai a été interrompu prématurément par le comité d'évaluation de la sécurité et de l’efficacité comité d'évaluation SERC) en raison d’un recrutement trop lent.
Population
L'étude a recruté 147 participants entre janvier 2001 et septembre 2004. Les résultats de l'étude incluent les données de 134 participants qui présentaient tous au moins une charge virale enregistrée après la période de référence (c'est-à-dire après leur inclusion dans l'étude) et qui avaient été randomisés avant le 1er janvier 2004. Les hommes représentaient 87 % de la population étudiée. La médiane numération des CD4 à l’inclusion numération des CD4 343/mm³ et la médiane de la charge virale était de 3,9 log. Soixante et onze participants avaient reçu un inhibiteur de protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) avant le début de l’étude, et 63 avaient reçu les deux. Les caractéristiques des participants au moment de leur inclusion dans l’étude étaient similaires pour les deux groupes.
Résultats
Le pourcentage de participants dont la charge virale est tombée en dessous de 50 copies/ml et s’est maintenue à ce niveau pendant au moins trois mois était de 69 % dans le groupe IS et de 55 % dans le ITSS . La différence entre ces pourcentages n’est pas statistiquement significative. Au cours des 60 semaines de suivi, deux décèsVIH ont été enregistrés (un dans chaque groupe), quatre événements SIDA dans le ITSS (pneumonie à Pneumocystis à la septième semaine, lymphome à la 57e semaine, deux épisodes de candidose œsophagienne chez un participant aux 28e et 43e semaines) et sept infections VIH(cinq épisodes de zona chez trois participants ITSS deux du groupe IS, et deux épisodes de candidose buccale chez ITSS ).
Conclusion
Dans cet essai clinique, un ITSS de 12 semaines ITSS le début d’un traitement HAART de rattrapage ne s’est pas révélé plus bénéfique qu’un passage immédiat à un traitement de rattrapage. Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les deux groupes d’étude quant au pourcentage de participants dont la charge virale est restée inférieure à 50 copies/ml pendant trois mois. À 60 semaines, on a observé une augmentation statistiquement inférieure du nombre de lymphocytes CD4 dans le ITSS , mais des réductions similaires de la charge virale dans les deux groupes.
Note : Ces résultats sont extraits d'un résumé présenté lors de la 12e conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) à Boston, Massachusetts, du 22 au 25 février 2005.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s’agissait d’un essai randomisé, ouvert et multicentrique, dont l’objectif était de recruter 196 participants. Au moment de leur inclusion dans l’étude, les participants présentaient un échec virologique (c’est-à-dire une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml) sous traitement HAART et devaient changer de traitement antirétroviral. De plus, compte tenu de leurs antécédents thérapeutiques, les participants disposaient d’au moins deux nouveaux antirétroviraux pouvant être inclus dans leur schéma de sauvetage composé de trois à cinq médicaments. Des tests de résistance ont permis de déterminer les médicaments à inclure dans le schéma de sauvetage de chaque participant ; tous les schémas ont été établis avant que les participants ne soient répartis de manière aléatoire dans les deux groupes de l’étude. Un groupe a immédiatement adopté le schéma de sauvetage, tandis que l’autre a arrêté la prise d’antirétroviraux pendant 12 semaines avant de changer de traitement. Les participants ont été suivis pendant 60 semaines après la randomisation. L’essai a été interrompu prématurément par le comité d'évaluation de la sécurité et de l’efficacité comité d'évaluation SERC) en raison d’un recrutement trop lent.
Population
L'étude a recruté 147 participants entre janvier 2001 et septembre 2004. Les résultats de l'étude incluent les données de 134 participants qui présentaient tous au moins une charge virale enregistrée après la période de référence (c'est-à-dire après leur inclusion dans l'étude) et qui avaient été randomisés avant le 1er janvier 2004. Les hommes représentaient 87 % de la population étudiée. La médiane numération des CD4 à l’inclusion numération des CD4 343/mm³ et la médiane de la charge virale était de 3,9 log. Soixante et onze participants avaient reçu un inhibiteur de protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) avant le début de l’étude, et 63 avaient reçu les deux. Les caractéristiques des participants au moment de leur inclusion dans l’étude étaient similaires pour les deux groupes.
