CTN 167 : Options avec les antirétroviraux (OPTIMA)
Essai randomisé et contrôlé menant dans trois pays (Canada, Royaume-Uni, États-Unis) visant à déterminer la prise en charge optimale des patients atteints VIH chez lesquels les traitements antirétroviraux hautement actifs de première et de deuxième intention ont échoué
À propos de l'étude
Cette étude avait pour objectif de déterminer le meilleur traitement pour les personnes VIH chez lesquelles au moins deux schémas thérapeutiques HAART conventionnels avaient échoué. Plutôt que de tester l'efficacité de médicaments individuels, les chercheurs ont comparé quatre stratégies thérapeutiques comprenant des périodes sans traitement et différentes associations médicamenteuses. Les traitements ont également été évalués afin d'identifier celui présentant le meilleur rapport coût-efficacité pour les personnes VIH ayant déjà suivi un traitement antirétroviral.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude de six ans portant sur 368 participants répartis dans quarante-huit sites au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les participants éligibles ont été assignés au hasard à une période sans médicament antirétroviral (ARDFP) d'au moins trois mois ou à aucune ARDFP, et ont également été désignés au hasard pour recevoir soit un ART standard, soit un mega-ART.
Les quatre groupes de traitement :
- Période sans traitement + TAR standard — quatreVIH ou moins
- ART standard sans période d'abstinence
- Période sans drogue + mega-ART
- Mega-ART — cinqVIH ou plus, sans période sans traitement
Les combinaisons de médicaments étaient hautement personnalisées et déterminées par le patient et son médecin en fonction des antécédents de traitement et du profil génotypique. Tous les participants ont subi un test de résistance virale avant d'être assignés de manière aléatoire aux différents groupes de traitement.
Population de l'étude
L'étude était ouverte aux patients, hommes et femmes, atteints VIH à un stade avancé, chez lesquels les traitements antirétroviraux (suivis depuis au moins trois mois) comprenant les trois principales classes de médicaments antirétroviraux disponibles avaient échoué. Les participants devaient présenter un nombre maximal de cellules CD4 de 300 cellules/mm³. Au total, 368 personnes ont été recrutées (98 % d'hommes, âge moyen de 48 ans).
Résultats
Aucune différence clinique significative n’a été observée entre les quatre groupes de prise en charge en termes de SIDA, de survie ou d’effets indésirables graves. Comme prévu, le groupe ayant subi une interruption du traitement a présenté une augmentation de la charge virale et une baisse du nombre de lymphocytes CD4. Une fois le traitement antirétroviral repris, la charge virale a diminué et le nombre de lymphocytes CD4 a augmenté ; à la semaine 24, aucune différence n’a été observée entre le groupe ayant subi une interruption du traitement et celui ayant poursuivi le traitement. Au cours de l’étude, le nombre médian de lymphocytes CD4 a augmenté et la charge virale plasmatique a diminué par rapport aux valeurs initiales dans tous les groupes.
Conclusions
OPTIMA a montré qu'il n'y a pas de problème de sécurité avec un ARDFP. Des examens continus seront effectués pour évaluer les groupes de traitement de manière plus approfondie.
Contexte
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Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude d'une durée de six ans, à laquelle ont participé 368 personnes réparties sur 48 sites au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les participants éligibles ont été assignés au hasard à une période sans médicaments antirétroviraux (ARDFP) d'au moins trois mois ou à aucune ARDFP, et ont également été désignés au hasard pour recevoir soit un ART standard, soit un mega-ART.
Les quatre groupes de traitement :
« Période sans traitement + TAR standard » : quatreVIH ou moins
ART standard sans période d'abstinence
Période sans drogue + mega-ART
« Mega-ART » : cinqVIH ou plus, sans période sans traitement
Les combinaisons de médicaments étaient hautement personnalisées et déterminées par le patient et son médecin en fonction des antécédents de traitement et du profil génotypique. Tous les participants ont subi un test de résistance virale avant d'être assignés de manière aléatoire aux différents groupes de traitement.
Population de l'étude
L'étude était ouverte aux patients, hommes et femmes, atteints VIH à un stade avancé, chez lesquels les traitements antirétroviraux (suivis depuis au moins trois mois) comprenant les trois principales classes de médicaments antirétroviraux disponibles avaient échoué. Les participants devaient présenter un nombre maximal de cellules CD4 de 300 cellules/mm³. Au total, 368 personnes ont été recrutées (98 % d'hommes, âge moyen de 48 ans).
Enquêteurs
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