CTN 324 : Évaluation de l'efficacité d'un vaccin contre le HPV dans la prévention des lésions précancéreuses anales chez les hommes vivant avec VIH
Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain (HPV) dans la prévention de la récidive d'une dysplasie anale de haut grade chez les hommes VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
À propos de l'étude
Cette étude évaluera l'efficacité du vaccin contre le HPV dans la prévention de la récidive des lésions précancéreuses anales chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) vivant avec VIH. Elle mesurera la récidive des lésions précancéreuses, appelées néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN), chez les participants ayant déjà suivi un traitement contre la HGAIN. Deux groupes d’hommes seront constitués : l’un recevra le vaccin contre le HPV au début de l’étude, et l’autre le recevra après 12 mois. On sait que les HGAIN récidivent fréquemment malgré un traitement par ablation (c’est-à-dire l’élimination de la lésion par la chaleur) et peuvent évoluer vers un cancer. L’étude CTN 324 vise à déterminer si le vaccin contre le HPV limitera la récidive des HGAIN, réduisant ainsi le risque de développer un cancer de l’anus. L’étude permettra également de déterminer si les vaccins contre le HPV sont sûrs et efficaces chez les hommes vivant avec VIH.
Contexte
Le papillomavirus humain (HPV) est l'infection sexuellement transmissible la plus répandue dans le monde et il a été démontré qu'il est à l'origine d'environ 40″90% de tous les cancers de l'anus, de la vulve, du vagin, du pénis et de l'oropharynx. Chez l'homme, l'infection à HPV est la cause principale d'un cancer du canal anal connu sous le nom de carcinome épidermoïde.
Les taux d'infection anale par le HPV et les cancers de l'anus qui en découlent sont nettement plus élevés chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) que dans la population générale. Les HSH co-infectés par le HPV et VIH les taux de cancer de l'anus les plus élevés de toutes les populations.
Les vaccins modernes contre le HPV couvrent neuf types de HPV et protègent contre 90 % de tous les cancers liés au HPV. Bien qu’il ait été démontré que les vaccins contre le HPV réduisent les taux de cancer du col de l’utérus chez les femmes et de cancer de l’anus chez certains groupes d’hommes, on en sait peu sur la sécurité et l’efficacité globales de ces vaccins chez les HSH vivant avec VIH.
Approche de l'étude
Au total, 228 HSH traités pour HGAIN à Toronto et à Vancouver seront répartis au hasard en deux groupes, l'un recevant immédiatement le vaccin contre le VPH et l'autre recevant le vaccin 12 mois après leur traitement initial pour HGAIN. Les participants seront suivis lors de visites de contrôle pendant 46 mois. Chaque visite comprendra une évaluation complète des antécédents médicaux et un examen physique, ainsi que des analyses sanguines et des prélèvements de gorge et d'anus pour mesurer la prévalence du VPH. Les taux de récidive de la maladie de HGAIN seront comparés dans tous les groupes afin de déterminer l'efficacité globale du vaccin contre le HPV.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Homme, âgé de 18 ans ou plus
- VIH
- AIN-2 ou -3 constatée à la biopsie de la (des) lésion(s) du canal anal, et volonté de subir une thérapie ablative.
- Antécédents d'activité sexuelle avec des hommes, ou des hommes et des femmes, l'activité sexuelle étant définie comme un rapport oral, vaginal ou anal.
- Pour ceux qui sont sous cART, le participant doit suivre un régime stable (c'est-à-dire une charge virale indétectable pendant au moins six mois).
- Pour les personnes qui ne suivent pas de traitement antirétroviral combiné (cART), il ne doit pas y avoir de projet immédiat de commencer un tel traitement au cours des six prochains mois. Il n'y aura pas de seuil minimal pour numération des CD4.
- La capacité de donner consentement éclairé
- Capacité à se rendre à la clinique pour toutes les visites de l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin contre le papillomavirus (par exemple, levure Saccharomyces cerevisiae , adjuvant Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).
- Cancer actuel ou antérieur des régions anogénitales (par exemple, pénis, anus ou rectum) ou de la région oropharyngée (par exemple, cavité buccale, voies respiratoires supérieures).
- Vaccination antérieure contre le papillomavirus
Enquêteurs
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Sites participants
Centres VIH à Toronto et à Vancouver
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