CTN 324 : Évaluation de l'efficacité d'un vaccin contre le papillomavirus dans la prévention des lésions précancéreuses de l'anus chez les hommes vivant avec le VIH
Essai multicentrique, randomisé et contrôlé de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité de la vaccination 9-valente contre le virus du papillome humain (VPH) dans la prévention de la récurrence de la dysplasie anale de haut grade chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes (HSH).
À propos de l'étude
Cette étude évaluera dans quelle mesure le vaccin contre le papillomavirus prévient la récurrence des lésions précancéreuses anales chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH) vivant avec le VIH. Elle mesurera la récurrence des lésions précancéreuses, connues sous le nom de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN), chez ceux qui ont été traités pour leur HGAIN. Il y aura deux groupes d'hommes : l'un recevant un vaccin contre le VPH au début de l'étude et l'autre recevant le vaccin après 12 mois. On sait que les HGAIN réapparaissent fréquemment malgré un traitement ablatif (c'est-à-dire l'élimination de la lésion par la chaleur) et qu'elles peuvent évoluer vers un cancer. L'étude CTN 324 vise à déterminer si le vaccin contre le HPV limitera la récurrence des HGAIN, réduisant ainsi le risque de développer un cancer de l'anus. L'étude déterminera également si les vaccins anti-HPV sont sûrs et efficaces pour les hommes vivant avec le VIH.
Contexte
Le papillomavirus humain (HPV) est l'infection sexuellement transmissible la plus répandue dans le monde et il a été démontré qu'il est à l'origine d'environ 40″90% de tous les cancers de l'anus, de la vulve, du vagin, du pénis et de l'oropharynx. Chez l'homme, l'infection à HPV est la cause principale d'un cancer du canal anal connu sous le nom de carcinome épidermoïde.
Les taux d'infection anale par le VPH et les cancers anaux qui en résultent sont beaucoup plus élevés chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH) que dans la population générale. Les HSH qui vivent avec le VPH et le VIH présentent les taux de cancer anal les plus élevés de toutes les populations.
Les vaccins modernes contre le papillomavirus couvrent neuf types de papillomavirus et protègent contre 90 % de tous les cancers liés au papillomavirus. S'il a été démontré que les vaccins contre le VPH réduisent les taux de cancers du col de l'utérus chez les femmes et de cancers de l'anus chez certains groupes d'hommes, on sait peu de choses sur l'innocuité et l'efficacité globales des vaccins contre le VPH pour les HSH vivant avec le VIH.
Approche de l'étude
Au total, 228 HSH traités pour HGAIN à Toronto et à Vancouver seront répartis au hasard en deux groupes, l'un recevant immédiatement le vaccin contre le VPH et l'autre recevant le vaccin 12 mois après leur traitement initial pour HGAIN. Les participants seront suivis lors de visites de contrôle pendant 46 mois. Chaque visite comprendra une évaluation complète des antécédents médicaux et un examen physique, ainsi que des analyses sanguines et des prélèvements de gorge et d'anus pour mesurer la prévalence du VPH. Les taux de récidive de la maladie de HGAIN seront comparés dans tous les groupes afin de déterminer l'efficacité globale du vaccin contre le HPV.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Homme, âgé de 18 ans ou plus
- Séropositive au VIH
- AIN-2 ou -3 constatée à la biopsie de la (des) lésion(s) du canal anal, et volonté de subir une thérapie ablative.
- Antécédents d'activité sexuelle avec des hommes, ou des hommes et des femmes, l'activité sexuelle étant définie comme un rapport oral, vaginal ou anal.
- Pour ceux qui sont sous cART, le participant doit suivre un régime stable (c'est-à-dire une charge virale indétectable pendant au moins six mois).
- Pour les personnes qui ne sont pas sous traitement antirétroviral, il ne doit pas être prévu de commencer un traitement antirétroviral dans les six mois à venir. Il n'y aura pas de limite inférieure pour la numération des CD4.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à se rendre à la clinique pour toutes les visites de l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin contre le papillomavirus (par exemple, levure Saccharomyces cerevisiae , adjuvant Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).
- Cancer actuel ou antérieur des régions anogénitales (par exemple, pénis, anus ou rectum) ou de la région oropharyngée (par exemple, cavité buccale, voies respiratoires supérieures).
- Vaccination antérieure contre le papillomavirus
Enquêteurs
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Sites participants
Cliniques de traitement du VIH à Toronto et Vancouver
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