CTN 337 : L'étude FAST-TRACK

Essai contrôlé randomisé ouvert au niveau individuel visant à comparer le dépistage de l'ARN du VHC au point de service et l'initiation rapide du traitement sous la direction du personnel infirmier à la norme de soins afin d'améliorer l'acceptation du traitement chez les personnes atteintes d'hépatite C dans un établissement pénitentiaire de passage

À propos de l'étude

Le CTN 337 vise à améliorer la participation au dépistage et au traitement du virus de l'hépatite C (VHC) des personnes incarcérées dans les établissements pénitentiaires de la Saskatchewan. Ils testeront une intervention «Fast-Track» combinant un dépistage rapide, une évaluation et l'initiation d'un traitement. L'étude déterminera si cette approche est acceptable, efficace et sûre pour les personnes incarcérées et si elle améliore l'acceptation du traitement par rapport à la norme de soins actuelle.

Contexte

La Saskatchewan présente des taux élevés de VHC, que l'on pense liés à la consommation de drogues injectables. Bien que le traitement par antiviraux à action directe (DAA) soit disponible dans la province depuis plusieurs années, l'adoption de ce traitement a été modeste jusqu'à présent.

Les personnes incarcérées sont touchées de manière disproportionnée par le VHC, 15 à 30 % de cette population étant actuellement ou précédemment infectée. Il y a un manque de données probantes sur la meilleure façon d'optimiser le dépistage et le traitement du VHC pour les personnes incarcérées, mais nous espérons que de nouvelles approches proactives, fondées sur des données probantes, au sein des établissements pénitentiaires pourraient y contribuer. En particulier, les nouvelles technologies de diagnostic de l'infection par le VHC, telles que les tests rapides d'anticorps et d'ARN du VHC par prélèvement au doigt, peuvent améliorer l'engagement et le lien avec les soins.

Approche de l'étude

Toutes les personnes incarcérées au Regina Correctional Centre (RCC) seront invitées à participer à cette étude. Après avoir signé donné leur consentement éclairé, les participants seront répartis de manière aléatoire entre le groupe d'intervention «Fast-Track» et celui recevant la norme de soinds habituelle.

Le groupe "Fast-Track" commencera par une évaluation clinique menée par une infirmière afin de déterminer les éventuels antécédents d'infection par le VHC. Les personnes n'ayant pas d'antécédents d'infection par le VHC recevront un test de dépistage des anticorps du VHC et, s'il est positif, un test de dépistage de l'ARN et une analyse de sang pour confirmer les résultats. Les personnes ayant des antécédents d'infection par le VHC recevront un test de détection de l'ARN sur bandelette et un test sanguin. Les participants dont l'infection par le VHC est confirmée feront l'objet d'une évaluation clinique dirigée par une infirmière et d'une évaluation non invasive de la fibrose hépatique, et commenceront un traitement contre le VHC. Les participants dont l'infection par le VHC est confirmée et qui sont incarcérés depuis plus de 6 semaines commenceront le traitement le même jour ou le jour suivant. Les personnes dont l'infection par le VHC est confirmée et qui sont incarcérées depuis moins de 6 semaines commenceront le traitement à leur libération.

Le groupe de traitement standard comprendra une visite d'évaluation avec un membre du personnel infirmier ainsi que le prélèvement d'échantillons de sang séché pour effectuer le test ARN du VHC à la fin de l'étude, des prises de sang conformément au protocole de l'établissement et un examen des résultats de laboratoire sous la direction d'un membre du personnel infirmier une fois qu'ils seront disponibles. Ces participants seront ensuite soumis à une évaluation non invasive de la fibrose hépatique et à l'initiation d'un traitement contre le VHC, s'ils sont éligibles. Tout participant chez qui le VHC est détecté, mais qui n'est pas mis sous traitement anti-VHC, se verra proposer un rendez-vous de suivi en personne ou virtuel avec la clinique d'identification de l'hôpital général de Regina, conformément à la norme de soins habituelle.

Tous les participants seront suivis jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à ce que le VHC ne soit plus détectable ou qu'ils soient perdus de vue.

Tous les participants seront également soumis à un test rapide de dépistage du VIH et de la syphilis. Tout participant dont le test de dépistage du VIH ou de la syphilis est positif sera orienté vers la clinique d'identification pour un suivi immédiat, conformément aux normes de soins habituelles.

Conditions d'éligibilité

Exigée

  1. Homme âgé de ≥18 ans au moment de l'inscription
  2. Actuellement incarcéré au CCPR
  3. a donné son consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Pour les personnes dont on a déterminé qu'elles sont atteintes du VHC et qui commencent un traitement :

  1. N'a jamais été traité par un inhibiteur de la NS5A (par exemple, le daclatasvir) contre le VHC (un traitement antérieur par tout autre traitement antiviral contre le VHC, y compris les inhibiteurs de protéase de première génération, le sofosbuvir, l'interféron pégylé, la ribavirine ou toute combinaison de ces produits, est autorisé).

    Non autorisé

    1. ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit ou se conformer aux exigences de l'étude
    2. Toute personne présentant un risque pour la sécurité de l'équipe de recherche, tel que déterminé par les agents pénitentiaires.

    Pour les personnes dont l'ARN du VHC est positif et qui commencent le traitement :

    Preuve clinique ou de laboratoire connue d'une cirrhose décompensée, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude.

    Toute condition, tout antécédent ou tout médicament cliniquement pertinent qui contre-indiquerait la thérapie DAA pour le VHC ou qui rendrait inappropriée ou dangereuse la gestion du VHC dans un milieu correctionnel.

    Enquêteurs

    Voici qui dirige cette étude.

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    info@ctnplus.ca

    Sites participants

    Centre correctionnel de Regina

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