CTNPT 006 : L'étude Niaspan
Rôle de la niacine à libération prolongée sur l'activation immunitaire chez les patients VIH sous traitement antirétroviral : une étude de validation de principe
À propos de l'étude
Cette étude pilote évaluera l'effet d'un médicament appelé Niaspan, une forme à libération prolongée de niacine (niacine ER), chez des personnes vivant avec VIH suivant un traitement antirétroviral (TAR). Les chercheurs examineront la capacité d'une forme orale de niacine ER à réduire l'activation immunitaire et à augmenter le nombre de lymphocytes CD4 chez les personnes présentant une réponse immunitaire sous-optimale malgré une suppression virologique soutenue grâce au TAR.
Les chercheurs de l'étude pensent qu'en régulant un acide aminé appelé tryptophane, la niacine peut diminuer l'activation immunitaire des cellules T, ce qui peut favoriser la récupération des CD4 et améliorer les fonctions neurocognitives. L'effet de l'administration de niacine par voie orale en association avec un traitement antirétroviral sera comparé à celui d'un traitement antirétroviral seul.
Les chercheurs évalueront également l'impact de ce traitement expérimental sur la qualité de vie et les fonctions neurocognitives des personnes participantes.
Contexte
Environ 30 % des personnes sous traitement antirétroviral (TAR) ne parviennent pas à obtenir une récupération adéquate du taux de CD4 (augmentation du nombre de cellules CD4) et restent exposées au risque de progression de la maladie et de complicationsSIDA. Parmi les facteurs associés à une faible récupération du taux de CD4, l'activation immunitaire des lymphocytes T (lymphocytes T CD4 et CD8 exprimant des marqueurs d'activation tels que le CD38) représente l'un des plus importants.
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Approche de l'étude
Vingt participants seront enrôlés dans l'un des deux groupes de traitement de l'étude :
Groupe 1 : (utilisation immédiate) recevra une supplémentation en niacine ER pendant 24 semaines, suivie de 24 semaines de thérapie antirétrovirale seule (observation).
Groupe 2 : (utilisation différée) : 24 semaines de traitement antirétroviral seul (observation), suivies d'une supplémentation en niacine par voie orale pendant 24 semaines.
Le Niaspan (niacine à libération prolongée) est une forme à libération prolongée de niacine, également connue sous le nom de vitamine B3. Bien que son efficacité ait été démontrée pour réduire le taux de cholestérol sanguin, l'utilisation de la niacine à libération prolongée chez les personnes VIH pour réduire l'activation immunitaire des lymphocytes T et améliorer les fonctions neurocognitives n'a pas été approuvée par Santé Canada.
Résultats et conclusion
Les chercheurs ont administré de la niacine à libération prolongée une fois par jour pendant 24 semaines à 20 participants sous traitement antirétroviral (TAR) présentant un taux de CD4 ≤ 350 cellules/µl, bien que leur charge virale fût indétectable depuis au moins trois mois. Au total, 13 participants ont mené l’étude à son terme : quatre participants ont été perdus de vue ou ont abandonné pour des raisons personnelles, et trois ont interrompu le traitement en raison de risques liés à des comorbidités. Il a été établi que, bien que le traitement ait été bien toléré par les participants, il n’a pas permis d’améliorer l’inflammation systémique ni la reconstitution des cellules CD4. Dans cette étude, les chercheurs ont conclu que la niacine à libération prolongée n’est pas efficace pour lutter contre l’inflammation chronique chez les personnes vivant avec VIH.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- VIH confirmée par Western Blot
- Agés de 21 ans ou plus
- Undetectable HIV viral load (<50 copies/mL) for at least 3 months
- Current CD4 cell count <350 cells/mL
- Recevoir un traitement antirétroviral au cours des 12 derniers mois au moins
- Disposé à donner consentement éclairé
Non autorisé
- Femmes enceintes
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction à la niacine ou à tout autre composant du médicament à l'étude.
- Maladie hépatique active ; ulcère gastroduodénal actif ; troubles graves de la coagulation ; hypotension sévère ; infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
Institut thoracique de Montréal (CUSM)
- 3650 St-Urbain
- Montréal, QC H2X 2P4
-
514-934-1934
ex. 32600
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
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- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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