CTNPT 011 : Surveillance des taux de pénicilline pour la syphilis
Suivi thérapeutique de la pénicilline dans le traitement de la syphilis infectieuse. Les faibles concentrations sériques de pénicilline sont-elles en corrélation avec l'échec du traitement ?
À propos de l'étude
Cette étude pilote du CTN recueillera des données qui permettront de déterminer les doses de pénicilline appropriées pour le traitement de la syphilis. Les chercheurs de l'étude examineront également dans quelle mesure le traitement standard de la syphilis est affecté par la co-infection par le VIH. Les participants à l'étude, séropositifs et séronégatifs, qui cherchent à se faire traiter pour la syphilis recevront la dose de benzathine pénicilline G (Bicilline) recommandée par Santé Canada. Les chercheurs de l'étude mesureront les niveaux de pénicilline dans les échantillons de sang des participants et compareront les taux de réussite du traitement de la syphilis. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si des concentrations plus élevées de pénicilline pendant le traitement permettent d'obtenir de meilleurs résultats dans le traitement de la syphilis.
Contexte
La syphilis est une infection sexuellement transmissible causée par une bactérie. Au cours des dix dernières années, le nombre de cas de syphilis signalés au Canada a augmenté de façon spectaculaire. Quarante à cinquante pour cent des personnes diagnostiquées avec la syphilis au Canada sont co-infectées par le VIH. La pénicilline est utilisée depuis longtemps pour traiter la syphilis mais, selon les chercheurs de l'étude, il n'existe pas d'essais cliniques publiés pour guider le dosage ou la durée du traitement. Les lignes directrices canadiennes sur les infections sexuellement transmissibles (2010) recommandent le traitement de la syphilis par la bicilline, mais il y a très peu d'informations sur l'influence de la masse corporelle, de la fonction rénale ou de l'infection par le VIH sur le traitement. La dose de pénicilline appropriée pour traiter les personnes séropositives atteintes de syphilis reste inconnue. Cette étude vise à combler ces lacunes.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, c'est-à-dire qu'aucun traitement expérimental ne sera administré. Au moment de l'inscription, les participants éligibles recevront une dose de Bicillinequi est le traitement standard recommandé par Santé Canada pour la syphilis. Les chercheurs prélèveront également deux tubes de sang. Un tube (10 ml ou 2/3 cuillères à soupe) sera prélevé pour le test de dépistage de la syphilis. Le second tube (10 ml ou 2/3 cuillère à soupe) sera prélevé pour évaluer la fonction rénale.
Les participants sont invités à revenir à la clinique pour des analyses de sang supplémentaires le troisième et le septième jour après l'injection afin de contrôler les niveaux de pénicilline dans le sang, puis un, trois, six et douze mois plus tard pour voir si la syphilis est guérie. Lors de ces visites, les évaluations suivantes seront effectuées :
Un tube (10 ml ou 2/3 cuillères à soupe) de sang sera prélevé et envoyé pour un test de dépistage de la syphilis.
Les événements indésirables seront enregistrés
Les questions suivantes seront posées aux participants sur leur comportement sexuel récent afin de différencier l'échec du traitement de la réinfection.
Nombre de partenaires
Nature des rapports sexuels (oral/anal/vaginal)
Utilisation de pratiques sexuelles sûres
Conditions d'éligibilité
- Avoir au moins 18 ans
- Présentant des signes cliniques de syphilis primaire ou secondaire ; ou présentant une syphilis latente précoce et une sérologie négative documentée au cours des 12 derniers mois.
- Sérologie de la syphilis positive (CMIA et TP-PA réactifs) avec un titre RPR défini au moment du diagnostic et de l'inscription.
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Capacité à communiquer en anglais ou en français
- Capable de revenir pour le suivi
Enquêteurs
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Hôpital général de Toronto (TTH)
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585 University Avenue, 13 North
Toronto, ON
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(416) 340-4800
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Institut thoracique de Montréal
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3650 rue St-Urbain Montréal, QC
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