CTNPT 014 : Traitement combiné par Kaletra® et Celsentri® contre VIH les patients atteints du VHC
Étude d'observation de l'association Kaletra®/Celsentri®.
À propos de l'étude
Cette étude du CTN a évalué l’efficacité et la faisabilité de la prise en charge VIH chez les patients atteints d’hépatite C (VHC) à l’aide d’un traitement combiné associant le lopinavir/ritonavir (Kaletra) et le maraviroc (Celsentri). Kaletra est un inhibiteur de protéase sous forme de comprimé unique, conçu pour empêcher VIH infectées VIH de produire davantage de virus. Celsentri est un VIH qui pourrait avoir un effet antifibrotique, c'est-à-dire anti-cicatriciel, sur le foie. L'étude a été conçue pour répondre aux inquiétudes concernant la toxicité potentielle du traitement antirétroviral combiné standard (TARC) associé aux traitements utilisés pour traiter le VHC. Les chercheurs ont cherché à démontrer que l’association thérapeutique de Kaletra et de Celsentri permettrait de réduire efficacement la charge virale, d’améliorer l’efficacité et de diminuer la toxicité du traitement ultérieur contre le VHC chez les personnes vivant avec une co-infection VIH. L’objectif était d’étayer un essai de phase II à plus grande échelle qui porterait sur le traitement du VHC en plus de la prise en charge de la progression VIH .
Contexte
Environ 30 % des patients VIH sont également infectés par le virus de l’hépatite C. De plus en plus de personnes vivant à la fois avec VIH le VHC ont besoin d’un traitement pour ces deux infections ; or, on s’inquiète de plus en plus du fait que les traitements VIH standard contre VIH accroître les risques de toxicité et avoir un impact négatif sur le traitement du VHC. Un grand nombre de patients co-infectés risquent de développer une maladie hépatique grave pouvant entraîner la mort. L'étude PROGRESS (PROtease/InteGRasE Simplification Study) suggère que l'association de Kaletra et d'Isentress est aussi efficace que la thérapie antirétrovirale combinée (cART) conventionnelle dans la prise en charge VIH 48 semaines.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude pilote d'observation à bras unique menée dans des cliniques du centre-ville de la Colombie-Britannique. Les participants à l'essai ont reçu une combinaison de Kaletra 4 comprimés et de Celsentri 300 mg par jour, et ont été observés pendant 24 semaines. Après avoir commencé le traitement de l'étude, les participants ont été suivis conformément aux normes de soins pendant 24 semaines, et observés pour toute toxicité liée au médicament, le critère d'évaluation principal étant le maintien de l'efficacité antirétrovirale au cours de la période d'observation.
Un tube (10 ml ou 2/3 cuillères à soupe) de sang sera prélevé et envoyé pour un test de dépistage de la syphilis.
Les événements indésirables seront enregistrés
Les questions suivantes seront posées aux participants sur leur comportement sexuel récent afin de différencier l'échec du traitement de la réinfection.
Nombre de partenaires
Nature des rapports sexuels (oral/anal/vaginal)
Utilisation de pratiques sexuelles sûres
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Positif VIH
- Anticorps anti-VHC positifs avec virémie
- Sous traitement antirétroviral combiné (cART) stable, avec une charge virale VIH de 6 mois
- Indication médicale pour le traitement immédiat de l'infection par le VHC
Non autorisé
- Âge : 70 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Absence d'indication médicale pour le traitement de l'infection par le VHC
- Life expectancy < 2 years
- Contre-indication à l'utilisation de Kaletra
- Résultat du test de tropisme non-R5
- Preuve d'une sensibilité réduite au Kaletra
- Génotype CT ou TT de l'IL-28
- Contre-indication à l'utilisation de l'interféron et/ou de la ribavirine
- Incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
Centre des maladies infectieuses de Vancouver
- 201-1200 Burrard Street Vancouver, BC, V6Z 2C7
- 604-642-6429
Centre de santé communautaire Cool Aid
- 713 Johnson Street Victoria, BC
- 250-385-1466
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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