CTNPT 014 : Thérapie combinée Kaletra®/Celsentri® pour le VIH dans le contexte du VHC
Étude d'observation de l'association Kaletra®/Celsentri®.
À propos de l'étude
Cette étude du CTN a examiné l'efficacité et la faisabilité de la prise en charge de l'infection par le VIH dans le contexte de l'hépatite C (VHC) en utilisant une thérapie combinée de lopinavir/ritonavir (Kaletra) et de maraviroc (Celsentri). Kaletra est un inhibiteur de la protéase en un seul comprimé, conçu pour empêcher les cellules infectées par le VIH de produire davantage de virus. Le Celsentri est un médicament contre le VIH qui peut avoir un effet anti-fibrotique, ou anti-cicatrisation, sur le foie. L'étude a été conçue pour répondre aux préoccupations concernant la toxicité potentielle de la thérapie antirétrovirale combinée standard (cART) en conjonction avec les thérapies utilisées pour traiter le VHC. Les chercheurs de l'étude ont cherché des preuves que le traitement combiné par Kaletra et Celsentri supprimera efficacement les charges virales et augmentera l'efficacité et diminuera la toxicité du traitement ultérieur du VHC pour les personnes vivant avec des co-infections VIH/VHC. L'intention était d'informer un essai de phase II plus important qui étudierait le traitement du VHC en plus de la gestion de la progression de la maladie du VIH.
Contexte
Environ 30 % des patients séropositifs sont co-infectés par l'hépatite C. Un nombre croissant de personnes vivant avec le VIH et le VHC ont besoin d'un traitement pour les deux infections, mais on craint de plus en plus que les polythérapies standard pour le traitement du VIH n'intensifient les risques de toxicité et n'aient un impact négatif sur le traitement du VHC. Un grand nombre de patients co-infectés risquent d'évoluer vers une maladie hépatique grave pouvant entraîner la mort. L'étude PROGRESS (PROtease/InteGRasE Simplification Study) suggère que l'association de Kaletra et d'Isentress est aussi efficace qu'une thérapie conventionnelle pour traiter le VIH pendant 48 semaines.
Approche de l'étude
Il s'agit d'une étude pilote d'observation à bras unique menée dans des cliniques du centre-ville de la Colombie-Britannique. Les participants à l'essai ont reçu une combinaison de Kaletra 4 comprimés et de Celsentri 300 mg par jour, et ont été observés pendant 24 semaines. Après avoir commencé le traitement de l'étude, les participants ont été suivis conformément aux normes de soins pendant 24 semaines, et observés pour toute toxicité liée au médicament, le critère d'évaluation principal étant le maintien de l'efficacité antirétrovirale au cours de la période d'observation.
Un tube (10 ml ou 2/3 cuillères à soupe) de sang sera prélevé et envoyé pour un test de dépistage de la syphilis.
Les événements indésirables seront enregistrés
Les questions suivantes seront posées aux participants sur leur comportement sexuel récent afin de différencier l'échec du traitement de la réinfection.
Nombre de partenaires
Nature des rapports sexuels (oral/anal/vaginal)
Utilisation de pratiques sexuelles sûres
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Anticorps anti-VIH positifs
- Anticorps anti-VHC positifs avec virémie
- Sous traitement antirétroviral stable avec une charge virale plasmatique du VIH de 6 mois
- Indication médicale pour le traitement immédiat de l'infection par le VHC
Non autorisé
- Âge : 70 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Absence d'indication médicale pour le traitement de l'infection par le VHC
- Life expectancy < 2 years
- Contre-indication à l'utilisation de Kaletra
- Résultat du test de tropisme non-R5
- Preuve d'une sensibilité réduite au Kaletra
- Génotype CT ou TT de l'IL-28
- Contre-indication à l'utilisation de l'interféron et/ou de la ribavirine
- Incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
Centre des maladies infectieuses de Vancouver
- 201-1200 Burrard Street Vancouver, BC, V6Z 2C7
- 604-642-6429
Centre de santé communautaire Cool Aid
- 713 Johnson Street Victoria, BC
- 250-385-1466
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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