CTNPT 021 : Essai pilote BATARI

À propos de l'étude

Les médicaments anti-VIH maîtrisent l’infection au VIH et, au bout du compte, sauvent des vies. Ils peuvent toutefois s’accompagner d’effets secondaires tels qu’un affaiblissement modéré des os, particulièrement au cours de la première année de traitement. Avec le temps, cela peut conduire à l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) et accroître le risque de fractures. C’est pourquoi l’équipe de recherche tente de vérifier si l’administration de médicaments qui favorisent la formation osseuse peuvent être bénéfiques chez les personnes qui commencent un traitement anti-VIH. Cette petite étude, ou étude « pilote », aidera l’équipe à planifier et concevoir une étude plus volumineuse.

À propos de la maladie

Le déclin graduel de la résistance osseuse fait partie du processus normal de vieillissement chez les hommes et les femmes. Pour les personnes qui vivent avec le VIH toutefois, on observe un risque de perte osseuse accélérée qui s’accompagne d’un risque accru de fracture. Plusieurs raisons pourraient expliquer le déclin de la résistance osseuse et de la densité minérale chez les personnes vivant avec le VIH. Le tabagisme, l’anorexie, un faible indice de masse corporelle, la consommation d’alcool et plusieurs autres problèmes de santé peuvent accroître le risque d’ostéoporose. On a aussi démontré que le VIH lui-même infecte directement les cellules osseuses et de plus en plus de preuves indiquent que les médicaments anti-VIH nuisent aussi à la santé osseuse.

Approche de l'étude

Cette étude repose sur la prise de médicaments favorisant la formation osseuse (alendronate avec vitamine D ou Fosavance®) une fois par semaine pendant six mois à compter de maintenant ou six mois après l’inscription à l’étude ou encore l’abstention de médicaments favorisant la formation osseuse. Le but de l’étude est de recueillir des renseignements à propos des effets sur la santé, de l’acceptabilité et de la faisabilité de cette stratégie chez les personnes qui commencent un traitement pour le VIH. Le médicament et la posologie utilisée dans le cadre de l’étude ont été approuvés pour utilisation médicale par Santé Canada pour les personnes qui souffrent d’ostéoporose ou qui sont à risque à l’égard de cette maladie. Toutefois, l’utilisation du médicament dans le cadre de la présente étude est considéré expérimental parce qu’il n’a pas été approuvé chez les personnes qui commencent un traitement par le VIH.

En tout, les participants seront suivis pendant 48 semaines (un peu moins d’un an). En plus de la première visite (visite de départ) qui durera de 60 à 90 minutes, il y aura aussi une visite à mi-chemin de l’étude (à la Semaine 24) puis à la fin de l’étude (à la Semaine 48); chacune de ces visites durera de 30 à 60 minutes. Les participants assignés au médicament de l’étude auront aussi une courte visite dans le cadre de l’étude (de 30 minutes ou moins) quatre semaines après le début du médicament de l’étude.

Pendant les visites prévues dans le cadre de l’étude, le personnel de la recherche recueillera des renseignements médicaux, mesurera la taille, le poids, la force de la main et remettra plusieurs questionnaires sur l’activité physique et la réponse au médicament. Des prélèvements sanguins seront aussi effectués pour vérifier et suivre les taux de lymphocytes CD4, de calcium et de phosphate, la fonction rénale, les taux hormonaux, les marqueurs de l’inflammation et une formule sanguine. Une scintigraphie osseuse sera aussi effectuée à l’Hôpital général de Toronto au début (départ), au milieu (24 semaines, puis à la fin de l’étude (48 semaines).