CTNPT 021 : L'essai pilote (BATARI)

Approche de l'étude

Cette étude consiste soit à prendre un médicament favorisant la formation osseuse (appelé alendronate associé à de la vitamine D, ou Fosavance) une fois par semaine pendant 6 mois, à partir de maintenant, soit à commencer ce traitement six mois après le début de l’étude, soit à ne prendre aucun médicament favorisant la formation osseuse. L’objectif de l’étude est de recueillir des informations sur les effets sur la santé, l’acceptabilité et la faisabilité de cette stratégie chez les personnes qui entament VIH . Le médicament et la posologie utilisés dans cette étude ont été autorisés à des fins médicales par Santé Canada pour les personnes atteintes d’ostéoporose et celles présentant un risque de développer cette maladie. Cependant, l’utilisation de ce médicament dans le cadre de cette étude est considérée comme expérimentale, car il n’a pas été approuvé chez les personnes qui entament VIH .

Les participants seront suivis pendant 48 semaines au total (un peu moins d'un an). Outre la première visite (de référence), qui durera entre 60 et 90 minutes, il y aura également une visite à mi-parcours de l'étude (à 24 semaines) et à la fin de l'étude (à 48 semaines), chacune durant environ 30 à 60 minutes. Les participants assignés à recevoir le médicament de l'étude auront également une courte visite d'étude (pas plus de 30 minutes) quatre semaines après avoir commencé à prendre le médicament de l'étude.

Lors des visites de l'étude, le personnel de recherche recueillera les antécédents médicaux, mesurera la taille, le poids et la force des mains, et fournira plusieurs questionnaires sur l'activité physique et la réponse au médicament. Des échantillons de sang seront également prélevés pour vérifier et contrôler le nombre de cellules CD4, les taux de calcium et de phosphate, la fonction rénale, les taux d'hormones, les marqueurs inflammatoires et une numération formule sanguine. Une scintigraphie de la densité osseuse sera également réalisée à l'hôpital général de Toronto au début (base), au milieu (24 semaines) et à la fin de l'étude (48 semaines).

Résultats

Vingt-neuf participants ont été inclus dans cette étude. Les chercheurs ont mesuré la densité osseuse de la colonne vertébrale et du fémur (os de la cuisse) des participants après 48 semaines. Ils ont ensuite comparé la densité osseuse de trois groupes : les patients ayant commencé à prendre le médicament ostéotrophique dès le début VIH , ceux ayant pris ce médicament six mois après le début VIH , et ceux n’ayant pas pris ce médicament du tout. Les patients des deux groupes ayant reçu le traitement ont signalé peu d’effets secondaires liés à celui-ci et se sont déclarés globalement satisfaits de la fréquence à laquelle ils devaient prendre les médicaments. Dans l’ensemble, les résultats de l’étude suggèrent que le traitement a effectivement amélioré la densité osseuse des participants. Le moment choisi pour le traitement était moins important que le fait de prendre ou non le médicament, et aucun effet n’a été observé en fonction du type de traitement antirétroviral suivi par les participants.

Conclusion

Cette étude pilote suggère que la prise d’alendronate, un médicament favorisant la formation osseuse, associée à de la vitamine D, pourrait réduire la perte de densité osseuse pendant VIH . En particulier, ce traitement pourrait s’avérer encore plus efficace s’il était instauré six mois après le début VIH . Les données issues de cette étude aident les chercheurs à comprendre la variabilité de la densité minérale osseuse entre les participants et au fil du temps, ce qui leur permet de planifier un essai clinique à plus grande échelle essai clinique tester cette intervention auprès d’un plus grand nombre de participants.