CTNPT 031 : L'essai HAVARTI
Traitement par vedolizumab chez des patients atteints VIH chronique VIH sous traitement antirétroviral, suivi d'une interruption thérapeutique contrôlée (VIH)
À propos de l'étude
Cet essai pilote à court terme évaluera la sécurité, la tolérance et l’efficacité du vedolizumab, un anticorps monoclonal, en tant que remède fonctionnel contre VIH chronique VIH . On entend par «guérison fonctionnelle» une intervention qui permettrait aux personnes vivant avec VIH leur traitement antirétroviral (TAR) sans subir de rebond viral, de progression de l’infection ni de conséquences sur leur santé. Le vedolizumab, également appelé anticorps monoclonal anti-intégrine 47, est un traitement sûr et autorisé pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.
Contexte
Dans la plupart des cas, l’interruption de l’observance régulière du traitement antirétroviral (TAR) entraîne une recrudescence virale et la propagation du VIH l’organisme. Une étude récemment publiée a montré que, après un traitement par le vedolizumab, la suppression de la charge virale et numération des CD4 conservés chez des singes infectés par le VIS (l’équivalent du VIH chez les primates) qui suivaient auparavant un TAR stable. Dans le contexte du VIH, le mécanisme d’action du vedolizumab n’est pas encore bien compris. Ce médicament pourrait agir en empêchant un type spécifique de cellule immunitaire (souvent ciblée par VIH) de pénétrer dans les tissus intestinaux, une zone caractérisée par une inflammation importante et une activité virale marquée au cours de l’infection.
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Approche de l'étude
Cette étude inclura 12 participants. Chaque participant recevra un total de sept doses par injection sur une période de vingt-six semaines. Quatre participants recevront 300 mg par dose, quatre recevront 150 mg et quatre recevront 75 mg. Après la troisième dose, les participants arrêteront de prendre leur ART et seront suivis lors de visites médicales toutes les trois à quatre semaines pendant un an. Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang à intervalles réguliers afin de déterminer si le médicament peut prévenir une augmentation significative ou favoriser la suppression de la charge virale sans l'utilisation d'un traitement antirétroviral.
En cas de rebond viral important ou persistant, ou si numération des CD4 à un niveau trop bas, les participants reprendront un traitement antirétroviral. Si cela se produit, les chercheurs observeront la réponse du système immunitaire et vérifieront si l'efficacité de la reprise du traitement antirétroviral est modifiée par le vedolizumab.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Adulte (de 18 à 65 ans) VIH par VIH
- Nombre de cellules T CD4 au nadir 200 et nombre actuel de cellules T CD4 > 500 cellules/mcL
- Adhérent au traitement antirétroviral depuis 2 à 9 ans avec un taux de pVL maintenu à 50 copies/mL
- Capacité à comprendre l'anglais et consentement éclairé donné
Non autorisé
- Antécédents de maladies d'immunodéficience SIDA ou SIDA
- Réponse antérieure à une charge virale détectable (pVL) chez des patients atteints d'VIH pharmacorésistant VIH réfractaire au traitement antirétroviral (TAR)
- Infection actuelle par le virus de l'hépatite B ou C, ou infection tuberculeuse latente non traitée
- État de santé concomitant cliniquement significatif
- Grossesse, allaitement ou non respect de la contraception en cas de fertilité.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Sites participants
Hôpital d'Ottawa, Campus général
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501 Smyth Rd.
Ottawa, ON K1H 8L6
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