CTNPT 038 : L'étude Gutsy
Transplantation de microbiote fécal pour réduire l'activation immunitaire chez les personnes vivant avec le VIH et traitées par ART avec un faible ratio CD4/CD8
À propos de l'étude
L'objectif de cette étude est de déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) en gélules en complément d'une thérapie antirétrovirale (ART) peut réduire l'inflammation et l'activation immunitaire. Cette étude examinera également les effets des gélules FMT sur les types de bactéries présentes dans l'intestin et explorera si les gélules FMT ont un effet sur le réservoir de VIH (virus VIH caché dans les cellules) dans le sang et l'intestin.
Les participants du site de Montréal qui prendront part à l'étude auront la possibilité de participer à une sous-étude qui impliquera des biopsies du côlon. L'objectif de cette sous-étude facultative est d'évaluer les changements au niveau de la muqueuse intestinale. La muqueuse est le revêtement de l'intestin qui aide à empêcher les agents pathogènes de pénétrer dans l'organisme.
Contexte
Lorsqu'il est utilisé de manière cohérente, le traitement antirétroviral réduit la quantité de VIH dans le sang, ce qui améliore l'état de santé des personnes vivant avec le VIH. Cependant, les personnes vivant avec le VIH restent plus exposées au risque de développer certaines maladies inflammatoires, notamment le diabète, la stéatose hépatique, les maladies cardiovasculaires, les maladies liées au cerveau et le cancer.
Le VIH maintient les cellules immunitaires dans un état actif ou inflammatoire, en partie à cause des dommages qu'il cause à l'intestin. La muqueuse de l'intestin agit comme une barrière et empêche le contenu indésirable de l'intestin (par exemple les mauvaises bactéries) de passer dans le sang à travers la muqueuse de l'intestin. Ces composés intestinaux qui pénètrent dans la circulation sanguine déclenchent une inflammation et, avec le temps, peuvent augmenter le risque de maladies liées à l'inflammation. Le traitement antirétroviral aide à réparer certains des dommages causés par le VIH ; cependant, il ne réduit pas le nombre de composés bactériens traversant la paroi intestinale à des niveaux observés chez les personnes séronégatives en bonne santé. Il est nécessaire de trouver des thérapies pour réduire cette inflammation chronique chez les personnes vivant avec le VIH.
L'intestin contient des dizaines de billions de micro-organismes, dont au moins 1000 types de bactéries différentes. De nombreuses bactéries sont bonnes et agissent comme une barrière pour prévenir les dommages à l'intestin. Lorsque les types de bactéries présentes dans l'intestin sont déséquilibrés (il y a moins de bonnes bactéries), cela peut avoir un effet négatif sur la santé de l'intestin, ce qui peut provoquer des fuites et conduire à une inflammation. Il a été démontré que cela se produit en cas d'infection par le VIH. Il a été démontré que le fait de modifier le type de bactéries dans l'intestin pour qu'il y ait plus de bactéries bénéfiques réduisait partiellement l'inflammation chez les personnes souffrant de maladies inflammatoires.
L'un des moyens d'améliorer la composition des bactéries intestinales est la transplantation de microbiote fécal (FMT), qui vise à remplacer les microbes intestinaux par des microbes provenant d'un donneur sain sélectionné. Cette étude vise à explorer la possibilité que la FMT puisse améliorer la santé intestinale et réduire l'inflammation chez les personnes vivant avec le VIH.
Approche de l'étude
Les chercheurs de l'étude recruteront 20 adultes qui ont pris un traitement antirétroviral pendant trois ans ou plus. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir des capsules de FMT ou de placebo (10 participants dans chaque groupe) à prendre par voie orale. L'étude se déroulera sur une période d'environ 3 à 5 mois et au cours de l'étude, les participants se rendront à la clinique 6 fois pour prendre les capsules FMT ou placebo et pour donner du sang et des selles.
Les participants du site de Montréal qui acceptent de prendre part à la sous-étude subiront une coloscopie au début et à la fin de l'étude afin que les chercheurs puissent évaluer les changements dans la muqueuse intestinale (paroi de l'intestin). Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer le réservoir de VIH, les marqueurs de dommages et d'inflammation de l'intestin, ainsi que la translocation microbienne ou l'inflammation. Des échantillons de selles seront utilisés pour l'analyse du microbiote.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- 18 ans et plus
- Diagnostic d'infection par le VIH
- Traité par ART depuis au moins 3 ans et sous le même régime ART depuis au moins 3 mois
- Charge virale indétectable, c'est-à-dire inférieure à 50 copies/ml au cours des trois dernières années (des variations virales ne dépassant pas 200 copies/ml sont autorisées si le test précédent et le test suivant sont inférieurs à 50 copies/ml).
- un taux de CD4 supérieur à 200 cellules/µL et un rapport CD4/CD8 inférieur à 1
Non autorisé
- Co-infection active avec l'hépatite B ou C
- Affections sous-jacentes telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires ou le dysfonctionnement rénal.
- Prise de certains médicaments tels que les antibiotiques ou la morphine
- Constipation chronique ou utilisation de laxatifs
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel ou participation à un tel essai au cours des 6 derniers mois
- Les personnes qui prévoient de devenir enceintes ou qui le sont, ou qui allaitent.
- L'alcool n'est pas interdit, mais les participants seront interrogés sur leur consommation d'alcool et exclus en cas de suspicion d'abus d'alcool.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
Service des maladies virales chroniques, Centre universitaire de santé McGill
- Montréal, BC
- Carolina Berini, Coordinatrice de l'étude
-
carolina.berini
@muhc.mcgill.ca
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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