CTN 292B : Traitement de la dysplasie anale de haut grade chez les HSH VIH

Essai randomisé contrôlé en ouvert évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance des traitements ablatifs de la dysplasie anale de haut grade par rapport à la surveillance seule chez les hommes VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) – dans le cadre de l'étude HPV-SAVE.

À propos de l'étude

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement de la dysplasie anale par rapport à une simple surveillance de la pathologie. Plus précisément, les hommes VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) chez lesquels des modifications anormales des tissus anaux (dysplasie anale ou lésions précancéreuses) ont été détectées lors d’une anoscopie à haute résolution (HRA) seront randomisés pour recevoir un traitement ou rester sous surveillance. Cette étude fait suite à l’étude CTN 292A portant sur l’élaboration dépistage .

Contexte

Le HPV est l’infection sexuellement transmissible (ITSS) la plus courante au monde et constitue la cause principale du cancer de l’anus. Au stade initial, l’infection par le HPV peut ne provoquer aucune altération des tissus, mais elle peut évoluer vers une dysplasie anale, une forme de lésion précancéreuse, et, dans certains cas, vers un cancer. On parle de lésion précancéreuse lorsqu’il existe des cellules anormales ou des lésions susceptibles de devenir cancéreuses. Chez les hommes VIH, les taux d’infection anale par le HPV sont très élevés, et ces infections ont tendance à persister plus longtemps chez ces hommes. En raison de ces taux élevés d’infection par le HPV et de cette persistance accrue, les taux de cancer de l’anus sont nettement plus élevés chez les hommes VIH, en particulier chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), par rapport à la population générale. Malheureusement, les recherches menées à ce jour sont insuffisantes pour permettre aux professionnels de santé de s’accorder sur une norme universelle de dépistage VPH anal ; la dysplasie anale peut donc s’avérer difficile à prendre en charge lorsqu’elle est détectée.

Les professionnels de la santé ne savent pas non plus si le traitement de la dysplasie dans les tissus anaux fait une différence dans les taux de cancer. Toutefois, les femmes présentant des lésions similaires au niveau du col de l'utérus bénéficient de traitements qui éliminent les cellules anormales, généralement par un processus appelé ablation (élimination des couches supérieures de cellules à l'aide d'un instrument qui brûle la zone). Des traitements similaires sont proposés aux hommes, mais il n'existe pas de preuves solides montrant qu'ils font une différence à long terme.

Approche de l'étude

Les participantes chez qui des lésions précancéreuses de haut grade ont été détectées lors de l'examen CTN 292A ou qui ont été dépistées et diagnostiquées indépendamment dans d'autres cliniques seront recrutées pour cette étude. Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé. Les personnes qui répondent aux critères et qui choisissent de participer seront placées au hasard dans l'un des deux groupes de l'étude :

Groupe de traitement : Traitement ablatif (électrocautère).

Groupe de surveillance : Ce groupe fera l'objet d'une surveillance active, mais ne recevra aucun traitement.

Les participants se rendront à la clinique tous les six mois après les examens initiaux, sur une période de 36 mois. Le critère d'évaluation principal est la disparition des lésions précancéreuses, qui sera comparée entre le groupe de traitement et le groupe de surveillance. À terme, l'étude CTN 292 contribuera à optimiser notre approche en matière de dépistage, de prévention et de traitement des maladies anales liées au HPV chez les HSH VIH.

Conditions d'éligibilité

Exigée

  • Hommes, âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription au programme 292A ;
  • S'identifier comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ;
  • VIH;
  • Pour ceux qui suivent une thérapie antirétrovirale combinée (cART), avec un régime stable
  • La capacité de donner consentement éclairé;
  • Capacité à se rendre à la clinique pour le suivi, y compris pour une éventuelle ERS et une biopsie.

      Non autorisé

      • Traitement antérieur de la dysplasie anale de haut grade
      • Cancer actuel ou antérieur des régions anogénitales (par exemple, pénis, anus ou rectum).

      Pour plus d'informations sur les critères d'inclusion et d'exclusion, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov.

          Enquêteurs

          Voici qui dirige cette étude.

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          Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.

          info@ctnplus.ca

          Sites participants

          Clinique d'immunodéficience de l'hôpital général de Toronto

          • Toronto, ON

          VIH de l'Hôpital d'Ottawa

          • Ottawa, ON

          Clinique d'immunodéficience de l'hôpital Saint-Paul

          • Vancouver, BC
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