CTN 308 : Traitement aux œstrogènes et aux probiotiques pour la santé vaginale
Améliorer la santé vaginale afin de réduire le risque biologique d'infection VIH chez les femmes canadiennes d'origine africaine
À propos de l'étude
Cet essai pilote comparera les effets d'une faible dose d'œstrogènes, d'un probiotique ou des deux, dans le but d'améliorer la santé du microbiote vaginal et de réduire le risque VIH chez les femmes en préménopause.
Contexte
Le risque de VIH chez les femmes est environ deux fois plus élevé que chez les hommes, en partie en raison d’un risque d’inflammation au niveau de l’appareil génital féminin. La sensibilité à la transmission sexuelle d’infections, telles que VIH, peut être influencée par les niveaux et les types de diverses bactéries présentes naturellement (flore vaginale), appelées « microbiote vaginal ». On pense que l'œstrogène favorise le développement d'un type de bactéries (les lactobacilles) et réduit l'inflammation. Une flore vaginale susceptible d'augmenter VIH semble être plus fréquente chez les femmes noires et hispaniques que chez les femmes blanches et asiatiques.
L'étude CTN 308 visera à déterminer s'il est possible de développer un microbiote vaginal protecteur chez les femmes d'origine africaine, caribéenne et noire (ACB) dont la flore vaginale pourrait les exposer à un risque accru VIH .
Approche de l'étude
Cette étude vise à recruter 80 femmes ACB ; les participantes seront randomisées pour recevoir un traitement de 30 jours de l'un des traitements suivants :
Un anneau vaginal à faible dose d'œstrogène
Un anneau vaginal à faible dose d'œstrogène avec un probiotique vaginal
Un anneau vaginal à faible dose d'œstrogène associé à un probiotique oral
Un probiotique vaginal seul
Les participantes subiront des tests sanguins, vaginaux et cervicaux au début de l'étude, pendant l'étude et après la fin du traitement. Il leur sera également demandé de faire des prélèvements vaginaux à domicile, afin de tester les niveaux microbiens à une date ultérieure.
En tant qu'étude pilote, l'essai CTN 308 se concentrera principalement sur la sécurité et la tolérance de ces traitements en association ; toutefois, les changements au niveau de la santé vaginale, de l'inflammation et de VIH feront également l'objet d'une analyse.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Femmes âgées de 18 à 49 ans
- Présence de l'utérus et du col de l'utérus
- Recrutés par le biais de la clinique de santé communautaire Womens Health in Womens Hands (WHIWH)
- Capacité à comprendre, à respecter et à consentir aux exigences et aux instructions du protocole
- Capacité à se rendre aux visites prévues dans le cadre de l'étude et à effectuer les examens requis
- Test de grossesse négatif
- Pratiquer actuellement des formes de contraception de barrière ou non hormonale, et prévoir de continuer pendant la durée de l'étude (contraception de barrière, abstinence).
- Accepter de subir un examen pelvien par une infirmière
- Consentir à s'abstenir de toute activité sexuelle pendant les 48 heures précédant le prélèvement de l'échantillon
Non autorisé
- Pour une liste complète des critères d'exclusion, veuillez consulter le site clinicaltrials.gov.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
La santé des femmes entre les mains des femmes Centre de santé communautaire
- Chercheur qualifié : Dr. Jesleen Rana
-
Infirmière de recherche :
Mme Junic Wokuri
-
2 Carlton St Suite 500 Toronto,
ON M5B 1J3
- 1 (604) 555-9999
- Cellulaire : 647-614-765
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
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