CTN 313 : Le procès DaDHS
Essai randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de la doxycycline par voie orale dans la prévention de la syphilis chez les hommes VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
À propos de l'étude
Compte tenu du succès de PrEP VIH chez les hommes gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbMSM), l'étude CTN 313 vise à déterminer si l'utilisation de la doxycycline constitue une option viable pour PrEP contre la syphilis PrEP cette population. La doxycycline est un antibiotique commercialisé depuis les années 1960, souvent utilisé pour prévenir le paludisme et traiter des affections cutanées telles que l'acné.
Une étude pilote antérieure a montré des résultats prometteurs concernant l’utilisation de la doxycycline comme PrEP contre la syphilis ; cependant, compte tenu de l’augmentation du taux de syphilis et de son impact disproportionné sur les HSH vivant avec VIH, il est urgent de mener d’autres études pour examiner cette question. L'étude CTN 313 (essai DaDHS) est un essai pilote randomisé et contrôlé par placebo visant à déterminer la faisabilité et la tolérance de l'utilisation quotidienne de la doxycycline comme PrEP la syphilis PrEP les HSH vivant avec VIH.
Contexte
Jusqu’à 75 % des infections par la syphilis à un stade précoce touchent les HSH, et les taux d’infection chez les HSH vivant avec VIH plus élevés que chez ceux qui ne vivent pas avec VIH. La syphilis peut avoir un impact significatif sur VIH , car elle peut augmenter la charge VIH chez les personnes en suppression virologique. Les ulcères génitaux, qui se forment aux premiers stades de l’infection par la syphilis, augmentent le risque de VIH et de contamination VIH .
Approche de l'étude
L'étude CTN 313 est un essai pilote prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé et multicentrique comparant la doxycycline administrée quotidiennement à un placebo pour la prévention de la syphilis chez les HSH bisexuels vivant avec VIH. Les participants, qui seront recrutés dans des centres cliniques de Vancouver et de Toronto, recevront soit de la doxycycline quotidiennement, soit un placebo pendant 48 semaines. Pendant cette période, ils se rendront à des consultations tous les trois mois afin de remplir des questionnaires portant notamment sur PrEP la syphilis, l’observance thérapeutique, les comportements sexuels à risque et les IST déclarées par les participants eux-mêmes. Les participants se rendront également à une consultation à la semaine 60 afin de dépister toute infection qui n’aurait pas encore été diagnostiquée à la semaine 48.
La sécurité des participants sera évaluée par l'observation clinique et le contrôle des analyses hématologiques et biochimiques de routine, et l'étude fera l'objet d'examens trimestriels par un contrôleur d'étude externe, dans le cadre du plan de contrôle de la sécurité.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Hommes, âgés de ≥ 18 ans au début de l'étude
- Statut autodéclaré de gbMSM
- Rapports sexuels anaux sans préservatif avec un homme au cours des six derniers mois
- Diagnostic biologique de l'infection par VIH
- diagnostic antérieur diagnostic syphilis précoce ou infectieuse au cours des 36 derniers mois
- Capable de donner consentement éclairé
Non autorisé
- Allergie ou intolérance connue à la doxycycline ou aux tétracyclines
- diagnostic établi diagnostic myasthénie grave
- Utilisation de médicaments susceptibles d'abaisser les taux de doxycycline, y compris les barbituriques, la phénytoïne et la carbamazépine.
- Utilisation de l'isotrétinoïne
- Toute personne capable de tomber enceinte
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
ITSS provinciale ITSS du BCCDC (clinique de la 12e rue Ouest)
- 655 West 12th Avenue, Vancouver, BC V5Z 4R4
Clinique de la rue Bute
- 1128 Hornby Street, Vancouver, BC V6Z 2L4
Positive Care Clinic (PCC) à l'hôpital St. Michael's
- Michael's Hospital, 30 Bond Street, Toronto, ON M5B 1W8
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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