CTN 313 : Le procès DaDHS
Essai randomisé, contrôlé par placebo, de la doxycycline orale pour la prévention de la syphilis chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
À propos de l'étude
Avec le succès de la PrEP dans la prévention du VIH chez les gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbMSM), le CTN 313 cherche à déterminer si l'utilisation de la doxycycline est une option réalisable pour la PrEP de la syphilis dans cette population. La doxycycline est un antibiotique disponible dans le commerce depuis les années 1960. Elle est souvent utilisée pour prévenir le paludisme et traiter des affections cutanées telles que l'acné.
Une étude pilote antérieure a montré que l'utilisation de la doxycycline comme traitement préventif de la syphilis était prometteuse. Toutefois, compte tenu de l'augmentation du taux de syphilis et de son impact disproportionné sur les gbMSM vivant avec le VIH, il est urgent de mener d'autres études pour examiner cette question. Le CTN 313 (The DaDHS Trial) est un essai pilote, randomisé et contrôlé par placebo, visant à déterminer la faisabilité et la tolérabilité de l'utilisation quotidienne de la doxycycline comme traitement préventif de la syphilis chez les gbMSM vivant avec le VIH.
Contexte
Jusqu'à 75 % des infections précoces par la syphilis surviennent chez les gbMSM et les taux d'infection chez les gbMSM vivant avec le VIH sont plus élevés que chez ceux qui ne vivent pas avec le VIH. La syphilis peut avoir un impact significatif sur la gestion du VIH, car elle peut augmenter les niveaux de charge virale du VIH chez ceux qui sont virologiquement supprimés. Les ulcères génitaux, qui se forment aux premiers stades de l'infection par la syphilis, augmentent le risque de transmission et d'acquisition du VIH.
Approche de l'étude
Le CTN 313 est un essai pilote multicentrique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé, qui compare la doxycycline quotidienne à un placebo pour la prévention de la syphilis chez les gbMSM vivant avec le VIH. Les participants, qui seront recrutés sur les sites cliniques de Vancouver et de Toronto, recevront soit de la doxycycline quotidienne, soit un placebo pendant 48 semaines. Pendant cette période, ils se rendront à des visites tous les trois mois pour remplir des questionnaires sur des sujets tels que l'acceptabilité de la PrEP contre la syphilis, l'observance du traitement, les comportements sexuels à risque et les IST déclarées. Les participants se rendront également à la semaine 60 pour vérifier la présence d'éventuelles infections qui n'auraient pas encore été diagnostiquées à la semaine 48.
La sécurité des participants sera évaluée par l'observation clinique et le contrôle des analyses hématologiques et biochimiques de routine, et l'étude fera l'objet d'examens trimestriels par un contrôleur d'étude externe, dans le cadre du plan de contrôle de la sécurité.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Hommes, âgés de ≥ 18 ans au début de l'étude
- Statut autodéclaré de gbMSM
- Rapports sexuels anaux sans préservatif avec un homme au cours des six derniers mois
- Documentation en laboratoire de l'infection par le VIH-1
- Diagnostic antérieur de syphilis précoce/infectieuse dans les 36 mois précédents
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Non autorisé
- Allergie ou intolérance connue à la doxycycline ou aux tétracyclines
- Diagnostic connu de myasthénie grave
- Utilisation de médicaments susceptibles d'abaisser les taux de doxycycline, y compris les barbituriques, la phénytoïne et la carbamazépine.
- Utilisation de l'isotrétinoïne
- Toute personne capable de tomber enceinte
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
BCCDC Clinique provinciale pour les IST (West 12th Clinic)
- 655 West 12th Avenue, Vancouver, BC V5Z 4R4
Clinique de la rue Bute
- 1128 Hornby Street, Vancouver, BC V6Z 2L4
Positive Care Clinic (PCC) à l'hôpital St. Michael's
- Michael's Hospital, 30 Bond Street, Toronto, ON M5B 1W8
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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