CTN 329 : Intervention à base de doxycycline pour ITSS bactériennes (DISCO)
Essai randomisé de la chimioprophylaxie à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles chez les gays, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbMSM)
À propos de l'étude
La doxycycline est un antibiotique couramment utilisé et largement reconnu pour le traitement de l'acné et la prophylaxie du paludisme. Quatre études de petite envergure ont montré que la doxycycline pourrait également s’avérer bénéfique dans la prévention des IST bactériennes et qu’elle pourrait être utilisée comme prophylaxie ITSS (PrEP) ou post-exposition (PPE) ITSS . Toutefois, des données définitives concernant l’acceptabilité, la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de la doxycycline pour ITSS sont nécessaires.
Le CTN 329 est le premier essai contrôlé randomisé rigoureux sur le plan méthodologique qui étudie l'utilisation de la doxycycline dans la prévention des IST bactériennes (syphilis, gonorrhée ou chlamydia) chez les gays, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbMSM) et les femmes transgenres.
Contexte
Le Canada a connu une augmentation de plus de 160 % des IST bactériennes au cours de la dernière décennie. Au Canada, les taux de syphilis ont atteint un niveau record, les deux tiers des cas recensés dans les centres urbains concernant des HSH vivant avec VIH. La gonorrhée et la chlamydia touchent également de manière disproportionnée les HSH. En raison des taux élevés de réinfection, les HSH courent le risque de développer des complications telles que la résistance aux antimicrobiens, ce qui signifie que les traitements pourraient perdre de leur efficacité.
De plus, les personnes vivant avec VIH être exposées à un risque accru de ITSS plus graves ITSS . Par exemple, les personnes co-infectées par VIH la syphilis sont plus susceptibles de développer une neurosyphilis, une forme de la maladie dans laquelle la bactérie responsable de la syphilis infecte le cerveau et la moelle épinière, endommageant ainsi le système nerveux. Il existe également des données indiquant qu’une infection par une ITSS bactérienne ITSS augmenter le risque de VIH .
Compte tenu de l'augmentation significative du nombre ITSS et du risque de complications, de nouvelles stratégies ITSS s'imposent.
Approche de l'étude
Au total, 560 participants seront recrutés dans neuf centres cliniques situés à Vancouver, Calgary, Toronto, Hamilton, Ottawa et Montréal. Les participants seront répartis en deux groupes : lePrEP ITSS PrEP prendra 100 mg de doxycycline par jour, tandis que lePPE ITSS PPE prendra 200 mg de doxycycline dans les 24 à 72 heures suivant un rapport sexuel à risque (sans préservatif ou rapport oral).
Une fois recruté, chaque participant bénéficiera de l’intervention qui lui aura été attribuée pendant 48 semaines et fera l’objet d’un suivi pendant 60 semaines. Il devra se présenter à des visites d’étude au début de l’étude, puis aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 60. Ces visites comprendront événement indésirable , des analyses sanguines de routine,dépistage ITSS , une évaluation de l’observance, une évaluation de la résistance aux antimicrobiens, ainsi que des questionnaires sur les comportements sexuels à risque et la consommation de substances.
Conditions d'éligibilité
Critères d'inclusion
- Adultes, ≥ 18 ans
- Gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (cisgenres et transgenres) ou femmes transgenres.
- Toute activité sexuelle (c'est-à-dire le sexe oral, le sexe anal insertif ou réceptif, avec ou sans préservatif) avec plus d'un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois.
- Intention de rester sexuellement actif avec plus d'un partenaire masculin au cours des 12 prochains mois
- Au moins un épisode antérieur d'infection par la syphilis, la gonorrhée ou la chlamydia, ayant fait l'objet d'un diagnostic et d'un traitement adéquat, au cours des 12 mois précédant dépistage
- Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous utiliserez un moyen de contraception fiable (si vous êtes sexuellement active) pendant toute la durée de l'étude.
L'étude recrutera aussi bien des participants VIH que VIH.
Critères d'exclusion
- Allergie connue à la doxycycline ou aux tétracyclines
- Utilisation chronique ou intermittente de tétracycline ou de doxycycline (par exemple, en cas d'ostéomyélite chronique ou d'acné).
- Utilisation de médicaments susceptibles d'abaisser les taux de doxycycline, y compris les barbituriques, la phénytoïne et la carbamazépine.
- Personnes utilisant actuellement de l'isotrétinoïne
- N'utilisera pas de méthode contraceptive fiable pendant la durée de l'étude - si elle est capable de tomber enceinte
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
ITSS du BCCDC
Hôpital St. Michael
-
Reva Persaud
Reva.Persaud
@unityhealth.to
416-360-4000 x77105 -
Stanley Onyegbule
Stanley.Onyegbule
@unityhealth.to
416-360-4000
x78657 - www.optionslab.ca
- Toronto, ON
- Dr. Darrell Tan
Hamilton Health Sciences - Clinique des services spéciaux d'immunologie (SIS)
- Hamilton, ON
- Personne de contact
St. Joseph’s Healthcare – PrEP de Hamilton
- Hamilton, ON
L'hôpital d'Ottawa
- Ottawa, ON
Clinique du sud de l'Alberta
Centre Sheldon Chumir
Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
-
Infirmière d'étude :
Nathalie Paisible
nathalie.paisible
@muhc.mcgill.ca
514-934-1934
x32537 -
Recruteur de participants/
Coordonnateur de la recherche clinique :
Turna Hortoglu
turna.hortoglu
@muhc.mcgill.ca
514-934-1934
x32225
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