CTN 338 : PLATINUM-CAN
Essai randomisé contrôlé par placebo du tecovirimat chez des patients non hospitalisés atteints de Mpox : Étude de faisabilité canadienne
À propos de l'étude
CTN 338 est un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du tecovirimat (TPOXX) dans le traitement de l'infection à Mpox par rapport à un placebo. Le TPOXX est un médicament antiviral mis au point pour traiter la variole, mais il pourrait également être efficace contre le Mpox, les virus étant étroitement apparentés. L'étude recueille également des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité de ce type d'essai pour les patients non hospitalisés atteints de Mpox au Canada.
Contexte
La variole est un virus à ADN de la même famille que la variole. Par le passé, il a surtout sévi en Afrique centrale et en Afrique de l'Ouest. Toutefois, depuis la mi-mai 2022, de nouveaux cas de variole ont été signalés dans le monde entier, y compris au Canada. Les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes ont été particulièrement touchés lors de la récente épidémie où le virus est transmis par voie sexuelle. En général, les symptômes apparaissent une à trois semaines après l'exposition et comprennent de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et des lésions cutanées douloureuses qui durent généralement deux à quatre semaines. Les lésions se situent souvent au niveau du rectum, des organes génitaux et de la bouche. Ces symptômes peuvent provoquer une douleur et une gêne considérables et obliger les personnes concernées à s'isoler jusqu'à ce que les lésions guérissent.
Bien que le Mpox ait été identifié il y a plusieurs décennies, nous ne disposons d'aucun traitement efficace contre cette maladie. Le TPOXX oral est approuvé par Santé Canada pour le traitement de la variole. Des études de laboratoire suggèrent qu'il pourrait être actif contre le Mpox. Cependant, au Canada, TPOXX n'est disponible que pour les cas graves et hospitalisés de variole. Nous ne savons pas si TPOXX peut accélérer le temps de guérison ou réduire les symptômes chez les personnes atteintes d'une maladie plus bénigne. Bien qu'il existe un vaccin pour prévenir la variole, nous ne connaissons pas son efficacité ni la durée de la protection. Il est donc important de mener des études et d'en savoir plus sur l'infection par le Mpox afin de réduire l'impact de ce virus sur la population du Canada et d'ailleurs.
Approche de l'étude
PLATINUM-CAN (CTN 338) est l'étude sœur de PLATINUM-UK, dirigée par l'Université d'Oxford. Les deux essais parallèles suivent le même schéma et mettront en commun leurs données pour répondre aux questions principales de l'étude.
Au Canada, 120 participants atteints de Mpox confirmée en laboratoire ou présumée et ne nécessitant pas d'hospitalisation seront recrutés à Montréal, Toronto et Vancouver. Ces villes ont été choisies parce qu'elles ont connu les plus grandes épidémies de Mpox au Canada. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit TPOXX, soit un placebo identique ; les deux seront pris deux fois par jour pendant deux semaines. Après les deux premières visites, qui comprendront un examen clinique, un prélèvement de lésion(s) et une analyse de sang, les participants se rendront dans une clinique de l'étude pour une évaluation une fois par semaine pendant quatre semaines. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire quotidien sur leurs symptômes et leur douleur. Les participants peuvent également choisir de télécharger des photographies de leurs lésions sur un site web sécurisé de l'étude. Tous les participants recevront les soins standard nécessaires, notamment la gestion clinique des lésions et des médicaments contre la douleur.
Les investigateurs de PLATINUM-UK et -CAN compareront les participants recevant TPOXX et un placebo pour comprendre si TPOXX peut réduire le temps nécessaire à la disparition des lésions. L'étude évaluera également l'innocuité de TPOXX et déterminera s'il peut réduire la durée de la période infectieuse et améliorer la sévérité des symptômes. Platinum-CAN/CTN 338 vise spécifiquement à déterminer si ce type d'essai est réalisable au Canada en évaluant le nombre de personnes pouvant être recrutées, mener à bien l'ensemble de l'étude et respecter les procédures de l'étude. Enfin, l'équipe du CTN 338 cherchera à savoir si TPOXX peut réduire le temps nécessaire à la disparition de la douleur et si le traitement améliore la qualité de vie déclarée.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- 18 ans et plus
- Poids 40 kg
- avoir été diagnostiqué ou avoir une forte probabilité d'être atteint de Mpox
- Votre médecin estime que votre infection peut être soignée à domicile.
Sous-titre lorem ipsum dolor
Non autorisé
- Utilisation actuelle ou passée de tecovirimat (TPOXX)
- A participé récemment ou prévoit de participer à une autre étude impliquant de nouveaux médicaments ou vaccins
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Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
CUSM - Site de Glen
- Dr. Marina Klein
- Station de métro Vendôme, 1001 boul Decarie, Montréal, H4A 3J1
Hôpital St. Michael
- Dr. Darrell Tan
- 30 Bond St., Toronto, M5B 1W8
-
Cassandra Bertucci
Cassandra.Bertucci
@unityhealth.to
(416) 360-4000
x77395 -
Shreya Khera
Shreya.Khera@unityhealth.to
416-360-4000
x77312 -
Stanley Onyegbule
Stanley.Onyegbule
@unityhealth.to
416-360-4000 x78657
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