CTNPT 003 : Effets osseux et rénaux chez des nourrissons exposés au ténofovir

À propos de l'étude

Cette étude pilote a permis de recueillir des données pour mieux comprendre les effets de deux médicaments anti-VIH (le ténofovir et la zidovudine) sur la santé des nourrissons. Les chercheurs ont vérifié si l’exposition au ténofovir durant la grossesse d’une mère VIH-positive affecte les os et les reins de son nourrisson non infecté et si ces effets sont différents de ceux que l’on observe chez des nourrissons qui ont été exposés à la zidovudine. On a surveillé chez les nourrissons tout signe de toxicité mitochondriale et on vérifiera si les signes de toxicité sont différents selon que les nourrissons ont été exposés au ténofovir ou à la zidovudine.

À propos de la maladie

À l’heure actuelle, on ne recommande pas d’emblée l’utilisation de schémas antirétroviraux à base de ténofovir chez les femmes enceintes vivant avec le VIH pour prévenir la transmission à l’enfant puisqu’on manque de données sur son innocuité et son efficacité dans ce contexte. Toutefois, plus de femmes prennent des schémas à base de ténofovir durant la grossesse pour diverses raisons (résistance, traitement d’autres infections, préférences). C’est pourquoi il est important de comprendre les effets possibles d’une exposition au ténofovir sur la santé des nourrissons.

Approche de l'étude

Les participants admissibles ont été invités à répondre à des questions générales sur la santé du nourrisson, ses antécédents médicaux et également sur les antécédents médicaux et obstétricaux de la mère. Cette information incluait l’âge et la race de la mère, de même que les médicaments qu’elle prenait et les résultats de ses analyses sanguines. Dans le cadre de l’étude, les visites ont eu lieu lorsque le nourrisson a atteint l’âge d’un, six puis 18 mois, et ensuite, en même temps que les visites régulières à la clinique. Lors de ces visites, les épreuves suivantes ont été effectuées :

• Densité minérale osseuse de la colonne lombaire
• Radiographie de dépistage du rachitisme (une maladie des os) (aux visites de un mois et de 18 mois seulement)
• On a procédé à des prélèvements sanguins et urinaires chez le nourrisson pour des tests osseux, rénaux et mitochondriaux. Certaines analyses sanguines étaient les mêmes que lors des visites régulières.
• D’autres tests ont été effectués lors des prélèvements sanguins réguliers de l’enfant et une petite quantité de sang supplémentaire sera prélevée. La quantité totale de sang prélevée (pour les analyses de routine et les analyses effectuées dans le cadre de l’étude) a été d’environ 5 mL (ou 1 cuillerée à thé).
• On a noté les paramètres de croissance, comme la taille et le poids.

Résultats

Au Congrès 2019 de l’IAS, l’équipe de l’étude CTNPT 003 a révélé que les nourrissons exposés au ténofovir semblaient avoir une densité minérale osseuse vertébrale moindre à l’âge d’un mois. Mais à 6 mois, la DMO semblait rétablie et les nourrissons exposés au ténofovir avaient en fait une DMO supérieure à l’âge de 19 mois. Les données présentées au Congrès 2015 de l’ACRV suggéraient que les nourrissons exposés au ténofovir ne montraient aucun signe d’insuffisance rénale jusqu’à l’âge de de 18 mois. Nous sommes en attente des résultats finaux de cette étude.