CTNPT 020 : Vaccin thérapeutique contre le VIH avec initiation précoce du traitement HAART
Une étude pilote randomisée et ouverte pour évaluer l'effet d'un vaccin thérapeutique contre le VIH composé de PENNVAX®-GP (gag, pol, env) et du vaccin ADN INO-9012 administré par électroporation sur la réduction des réservoirs viraux du VIH chez les personnes infectées qui ont commencé le traitement pendant la phase aiguë/précoce de l'infection.
À propos de l'étude
Bien que la thérapie antirétrovirale combinée (cART) puisse éliminer la majeure partie du VIH chez une personne vivant avec le VIH, de petites quantités du virus persistent, ce que l'on appelle un réservoir viral. Cet essai pilote vise à déterminer si l'augmentation de la réponse immunitaire contre le VIH à l'aide d'un vaccin administré par électroporation (ou impulsion électrique) peut réduire le réservoir viral.
Contexte
Les réservoirs viraux sont constitués du VIH capable d'échapper à l'éradication par le traitement antirétroviral. En règle générale, les réservoirs viraux sont contenus dans les cellules immunitaires (cellules T CD4) du sang et de l'intestin. Des études récentes ont suggéré que la réponse immunitaire sous traitement antirétroviral peut devenir défectueuse, ce qui pourrait être une autre raison de la persistance du VIH dans l'organisme.
Pour lutter contre la formation et la persistance de ces réservoirs viraux, les chercheurs ont commencé à rechercher des stratégies visant à renforcer l'efficacité du système immunitaire, en particulier contre le VIH. L'une de ces approches consiste à utiliser des vaccins thérapeutiques. En introduisant une petite quantité d'ADN du VIH directement dans les cellules, ces vaccins déclenchent une augmentation de la réponse immunitaire spécifique à ce virus. Cette augmentation de la réponse immunitaire spécifique au VIH peut aider l'organisme à attaquer le VIH restant dans le système et à réduire le réservoir viral.
Approche de l'étude
Cette étude pilote a testé si un vaccin thérapeutique expérimental (connu sous le nom de Pennvax-GP en combinaison avec l'interleukine-12 (IL-12)) administré via un dispositif d'électroporation (CELLECTRA- 5P) peut aider le système immunitaire à réduire la quantité de VIH dans les réservoirs viraux.
Cette étude devrait se dérouler sur 18 mois et inclure 18 participants qui ont commencé une thérapie antirétrovirale dans les 6 mois suivant l'infection. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe de traitement (12 participants) : recevra un vaccin contre le VIH à 0, 4, 8 et 16 semaines.
Groupe de contrôle (6 participants) : ne recevra pas le vaccin
Tous les participants continueront à prendre leur traitement antirétroviral habituel et à recevoir des soins réguliers. Cette étude est ouverte, ce qui signifie que tous les participants et leurs médecins sauront s'ils reçoivent ou non le vaccin. Les deux groupes d'étude seront soumis à des tests réguliers tout au long de l'étude et pendant le suivi.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Traitée par un traitement antirétroviral dans les 6 mois suivant l'infection
- Réservoir viral VIH détectable
- Bonne santé générale et bons résultats de laboratoire
- Utilisation systématique d'une contraception efficace par le participant ou son/ses partenaire(s) sexuel(s).
Non autorisé
- Non-observance des traitements antirétroviraux (cART)
- Résultats de tests de laboratoire jugés anormaux
- Enceinte ou prévoyant de l'être, ou allaitant.
- Maladie grave ou syndrome susceptible d'interférer avec les exigences de l'étude
- Co-infection par l'hépatite C
- Chirurgie ou radiothérapie dans les 30 jours précédant la participation.
- Réception d'un autre vaccin ou produit sanguin avant la participation
- Tout ce qui peut gêner l'injection du vaccin (implants, ecchymoses, cicatrices, éruptions cutanées près du site d'injection).
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues qui pourrait interférer avec les exigences de l'étude
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.
Sites participants
Université de Toronto
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Hôpital St. Michael
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