CTNPT 022B : PROOV IT II

Compléments probiotiques pour la santé immunitaire de l'intestin (PROOV IT II)

À propos de l'étude

Cette étude pilote visait à déterminer si la prise d'un probiotique en association avec une thérapie antirétrovirale (ART) pouvait contribuer à réduire l'inflammation et l'activation immunitaire néfaste chez les personnes qui ne répondent pas complètement à l'ART.

Les produits probiotiques sont des bactéries vivantes qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé et sont souvent appelées bactéries bénéfiques. Le probiotique spécifique utilisé dans cette étude, Visbiome, est approuvé par Santé Canada en tant que produit de santé naturel. Cependant, son utilisation dans cette étude de recherche était expérimentale.

Contexte

Environ 25 % des personnes infectées par le VIH qui commencent à prendre un traitement antirétroviral ont une réponse sous-optimale, ce qui signifie que leur système immunitaire (taux de CD4) ne s'améliore pas comme prévu, même si le virus est supprimé par leurs médicaments. Ces personnes sont parfois appelées "non-répondeurs immunitaires" (INR). Ces personnes présentent un risque accru de décès liés au sida et de problèmes de santé non liés au sida, qui peuvent être associés à une activation immunitaire accrue et à la fuite de bactéries de l'intestin dans la circulation sanguine.

On sait que l'utilisation systématique d'un traitement antirétroviral pour gérer le VIH permet de prolonger l'espérance de vie de plusieurs années. Cependant, de nombreuses personnes vivant avec le VIH présentent davantage d'inflammations et de problèmes de santé liés à l'activation immunitaire (comme les maladies cardiaques et cérébrales) que les personnes non infectées, même après avoir suivi un traitement antirétroviral pendant une longue période. Ce phénomène est dû au fait que des bactéries pénètrent dans la circulation sanguine par l'intermédiaire de la muqueuse intestinale des personnes, endommagée par le VIH. Bien que le traitement antirétroviral ait considérablement amélioré la prise en charge du VIH, il faut parfois des années de traitement continu pour réparer les dommages causés par le VIH aux cellules immunitaires de l'intestin.

Cette étude a cherché à savoir si la prise d'un probiotique pouvait réparer les dommages causés aux tissus intestinaux ou améliorer la réponse à l'ART chez les INR. Il existe de nombreuses preuves qu'une modification de l'équilibre entre les bactéries bénéfiques et les bactéries nocives peut influencer la santé immunitaire de l'intestin. Par exemple, il a été démontré que les bactéries bénéfiques renforcent la capacité des cellules immunitaires à combattre les bactéries nocives. L'étude a vérifié si ce probiotique pouvait améliorer la fonction et le nombre de cellules immunitaires saines dans l'intestin, empêcher les fuites bactériennes dans la circulation sanguine et, en fin de compte, réduire l'inflammation à l'origine des complications de santé liées au VIH chez les INR.

Approche de l'étude

La durée de l'étude était de 48 semaines. L'étude était en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni leur médecin ne savaient dans quel groupe de traitement ils se trouvaient.

Groupe de traitement probiotique : Probiotique Visbiome (deux sachets par jour) + ART standard

Groupe de traitement de contrôle : Placebo (deux sachets par jour) + ART standard. Le placebo ne contenait aucun ingrédient actif mais avait la même apparence que Visbiome.

Des prélèvements sanguins et des questionnaires ont été collectés périodiquement tout au long de l'étude. Ces informations ont été utilisées pour comparer la fonction immunitaire, l'inflammation et la santé intestinale entre les deux groupes d'étude.

Conditions d'éligibilité

Exigée

  • Infection par le VIH-1 avérée
  • Homme de 18 ans ou plus
  • Actuellement sous traitement antirétroviral (depuis plus de 2 ans)
  • Undetectable HIV-1 viral load <50 copies/ml for the past 2 years
  • CD4 count must be <350 cells/ul at least 70% over the past 2 years
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

      Non autorisé

      • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance de l'étude par le participant.
      • Prendre des probiotiques de qualité pharmaceutique
      • Résultats de laboratoire lors du dépistage jugés anormaux dans le cadre de cette étude
      • Maladie sous-jacente importante (autre que le VIH-1) pouvant avoir un impact sur la progression de la maladie ou le décès.

      Pour obtenir la liste complète des critères d'éligibilité, consultez le site clinicaltrials.gov.

          Enquêteurs

          Voici qui dirige cette étude.

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          Envoyez un courriel à ctninfo@ctnplus.ca.

          info@ctnplus.ca

          Sites participants

          Clinique médicale Maple Leaf

          • Colin Kovacs, MD
          • Toronto, ON
          • ckovacs@mlmedical.com
          • 416-465-3252

          Hôpital général de Toronto

          • Sharon Walmsley, MD
          • Toronto, ON
          • sharon.walmsley@uhn.ca
          • 416-340-3871
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