CTNPT 022B : PROOV IT II
Compléments probiotiques pour la santé immunitaire de l'intestin (PROOV IT II)
À propos de l'étude
Cette étude pilote visait à déterminer si la prise d'un probiotique en association avec une thérapie antirétrovirale (ART) pouvait contribuer à réduire l'inflammation et l'activation immunitaire néfaste chez les personnes qui ne répondent pas complètement à l'ART.
Les produits probiotiques sont des bactéries vivantes qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé et sont souvent appelées bactéries bénéfiques. Le probiotique spécifique utilisé dans cette étude, Visbiome, est approuvé par Santé Canada en tant que produit de santé naturel. Cependant, son utilisation dans cette étude de recherche était expérimentale.
Contexte
Environ 25 % des personnes VIH qui commencent un traitement antirétroviral (TAR) présentent une réponse sous-optimale, ce qui signifie que leur système immunitaire (numération des CD4) ne s'améliore pas comme prévu, même si le virus est maîtrisé par leurs médicaments. Ces personnes sont parfois appelées « non-répondeurs immunitaires » (INR). Elles présentent un risque accru de décès SIDA et de problèmes de santéSIDA , pouvant être associés à une activation immunitaire accrue et à une fuite de bactéries de l'intestin vers la circulation sanguine.
VIH le recours régulier au traitement antirétroviral (TAR) pour prendre en charge VIH d’allonger l’espérance de vie de plusieurs années. Cependant, de nombreuses personnes vivant avec VIH davantage de troubles de santé liés à l’inflammation et à l’activation immunitaire (tels que des maladies cardiaques et cérébrales) par rapport aux personnes non infectées, même après avoir suivi un traitement antirétroviral pendant une longue période. Ce phénomène résulte de la pénétration de bactéries dans la circulation sanguine via la muqueuse intestinale, qui a été endommagée par VIH. Bien que le traitement antirétroviral ait considérablement amélioré VIH , il faut parfois des années de traitement continu pour réparer les dommages VIH aux cellules immunitaires de l’intestin.
Cette étude visait à déterminer si la prise d’un probiotique permettrait de réparer les lésions du tissu intestinal ou d’améliorer la réponse au traitement antirétroviral chez les patients atteints d’INR. De nombreuses données indiquent qu’une modification de l’équilibre entre les bactéries bénéfiques et nocives peut influencer la santé immunitaire intestinale. Par exemple, il a été démontré que les bactéries bénéfiques renforcent la capacité des cellules immunitaires à lutter contre les bactéries nocives. L’étude a cherché à déterminer si ce probiotique pouvait améliorer le fonctionnement et le nombre de cellules immunitaires saines dans l’intestin, empêcher la pénétration de bactéries dans la circulation sanguine et, à terme, réduire l’inflammation à l’origine des complications de santé VIH chez les patients sous traitement antirétroviral.
Approche de l'étude
La durée de l'étude était de 48 semaines. L'étude était en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni leur médecin ne savaient dans quel groupe de traitement ils se trouvaient.
Groupe de traitement probiotique : Probiotique Visbiome (deux sachets par jour) + ART standard
Groupe de traitement de contrôle : Placebo (deux sachets par jour) + ART standard. Le placebo ne contenait aucun ingrédient actif mais avait la même apparence que Visbiome.
Des prélèvements sanguins et des questionnaires ont été collectés périodiquement tout au long de l'étude. Ces informations ont été utilisées pour comparer la fonction immunitaire, l'inflammation et la santé intestinale entre les deux groupes d'étude.
Conditions d'éligibilité
Exigée
- Infection par le VIH confirmée
- Homme de 18 ans ou plus
- Actuellement sous traitement antirétroviral (depuis plus de 2 ans)
- Undetectable HIV-1 viral load <50 copies/ml for the past 2 years
- CD4 count must be <350 cells/ul at least 70% over the past 2 years
- Capacité à donner consentement éclairé
Non autorisé
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance de l'étude par le participant.
- Prendre des probiotiques de qualité pharmaceutique
- Résultats de laboratoire issus dépistage anormaux aux fins de la présente étude
- Maladie sous-jacente grave (VIH) susceptible d'influencer l'évolution de la maladie ou d'entraîner le décès
Pour obtenir la liste complète des critères d'éligibilité, consultez le site clinicaltrials.gov.
Enquêteurs
Voici qui dirige cette étude.
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Envoyez un courriel à info@ctnplus.ca.
Sites participants
Clinique médicale Maple Leaf
- Colin Kovacs, MD
- Toronto, ON
- ckovacs@mlmedical.com
- 416-465-3252
Hôpital général de Toronto
- Sharon Walmsley, MD
- Toronto, ON
- sharon.walmsley@uhn.ca
- 416-340-3871
- Enquêteur du site
-
12345 Street Name,
City Name, BC V3M 9J3
- Personne de contact
- contact@email.com
- 1 (604) 555-9999
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