CTNPT 022A : Étude PROOV IT I

À propos de l'étude

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la prise d’un probiotique au début du traitement antirétroviral (TAR) permet de réduire plus rapidement l’inflammation et l’activation immunitaire néfaste comparativement à la prise du TAR seul.

Les produits probiotiques sont des bactéries vivantes qui peuvent être bénéfiques pour la santé et que l’on qualifie souvent de « bonnes » bactéries. Le probiotique spécifique utilisé pour cette étude, Visbiome, a été approuvé par Santé Canada en tant que produit de santé naturel. Toutefois, son utilisation dans le cadre de cette recherche est expérimentale.

À propos de la maladie

L’utilisation constante du TAR pour la prise en charge du VIH permet de prolonger l’espérance de vie de plusieurs années. Toutefois, beaucoup de personnes séropositives présentent plus de problèmes de santé liés à l’inflammation et à l’activation immunitaire (p. ex., maladies cardiaques et cérébrales) comparativement aux personnes indemnes, même après la prise de TAR pendant une période prolongée. Cela peut résulter du fait que des bactéries passent dans la circulation sanguine en franchissant la paroi intestinale endommagée par le VIH. Même si le TAR a considérablement amélioré la prise en charge du VIH, il faut parfois de nombreuses années de TAR continu pour réparer l’atteinte causée par le VIH sur les cellules immunitaires de l’intestin.

Cette étude vérifiera s’il est possible de réparer l’atteinte tissulaire intestinale plus rapidement grâce à la prise de probiotiques avec le TAR. Réparer les tissus intestinaux plus rapidement pourrait comporter des avantages puisque plus ce type de problème persiste chez une personne, plus cela risque d’exercer des effets négatifs sur sa santé.

Selon plusieurs preuves, modifier l’équilibre entre les bactéries bénéfiques et les bactéries nocives influe sur la santé immunitaire intestinale. Par exemple, les bactéries bénéfiques permettent d’améliorer la capacité du système immunitaire à lutter contre les bactéries nocives. Par conséquent, nous croyons que les probiotiques peuvent améliorer le fonctionnement et le nombre de cellules immunitaires saines dans l’intestin pour prévenir les fuites vers la circulation sanguine et réduire ainsi les complications du VIH.

Approche de l'étude

La durée de l’étude est de 24 semaines et comporte une option de prolongation jusqu’à 48 semaines. Durant la portion à l’insu de l’étude (24 premières semaines), les participants seront assignés aléatoirement à l’un des deux groupes. La première partie de l’étude est à double insu, c’est-à-dire que ni les participants ni leur médecin ne savent quel traitement est administré.

1. Groupe sous traitement probiotique : probiotique Visbiome (deux sachets par jour) + TAR standard
2. Groupe témoin : placebo (deux sachets par jour) + TAR standard. Le placebo ne comporte aucun principe actif, mais a l’aspect du produit Visbiome.

Les participants prendront les sachets dès le début de leur TAR et ce, pendant 24 semaines sans savoir à quel groupe ils appartiennent. Lors de la visite de la Semaine 24, les participants auront la possibilité de continuer de participer à l’étude et de prendre Visbiome pendant 24 autres semaines. Cette seconde portion de l’étude sera ouverte, c’est-à-dire que les participants sauront qu’ils prennent effectivement Visbiome. Tout au long de l’étude, des prélèvements sanguins seront effectués et des questionnaires seront distribués périodiquement. L’information servira à évaluer la fonction immunitaire, l’inflammation et la santé intestinale entre les deux groupes étudiés.